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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

22. - 25.10.2008, Berlin

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Rivaroxaban ist signifikant wirksamer als Enoxaparin in der verlängerten Thromboseprophylaxe nach Hüftgelenkersatz: Die RECORD1-Studie

Meeting Abstract

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  • S. Haas - TUM, Institut für experimentelle Onkologie und Therapieforschung, München, Germany
  • B. Eriksson - University Hospital Sahlgrenska / Östra, Department of Orthopaedic Surgery, Gothenburg, Sweden
  • L.C. Borris - Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics, Aarhus, Denmark
  • R.J. Friedman - Medical University of South Carolina, Charlston, United States of America
  • M.V. Huisman - Leiden University Medical Center, Department of General Internal Medicine and Endocrinology, Leiden, Netherlands
  • A.K. Kakkar - Thrombosis Research Institute, Centre for Surgical Sciences, Barts and the London School o, London, United Kingdom
  • T.J. Bandel - Bayer HealthCare AG, Wuppertal, Germany
  • E. Muehlhofer - Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Germany
  • F. Misselwitz - Bayer HealthCare AG, Wuppertal, Germany
  • W. Geerts - Sunnybrook and Women's College, Toronto, Canada

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 22.-25.10.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocWI59-862

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2008/08dkou371.shtml

Veröffentlicht: 16. Oktober 2008

© 2008 Haas et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: Rivaroxaban ist ein oraler, direkter Faktor-Xa-Inhibitor in der klinischen Entwicklung zur Prävention und Therapie thromboembolischer Ereignisse. RECORD1 war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban - im Vergleich zu Enoxaparin - in der Thromboseprophylaxe über 5 Wochen bei Patienten nach Hüftgelenkersatz.

Methodik: Die Patienten erhielten einmal täglich entweder Rivaroxaban 10 mg per os mit Beginn 6-8 Stunden postoperativ oder Enoxaparin 40 mg subkutan beginnend am Abend vor der Operation. Die Therapie wurde 35±4 Tage fortgeführt mit bilateraler Phlebographie am Folgetag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich zusammen aus tiefen Venenthrombosen, nicht-tödlichen Lungenembolien und Gesamtmortalität. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt waren schwere venöse Thromboembolien (VTE). Schwere bzw. nicht schwere Blutungen während der Behandlungsperiode stellten den primären bzw. einen sekundären Sicherheitsendpunkt dar.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 4541 Patienten randomisiert, davon waren 4433 geeignet für die Sicherheitspopulation, 3153 für die mITT-Population und 3029 für die PP-Population. Die Kriterien für die Non-Inferiorität wurden erfüllt, daher konnte wie vorab geplant auf Superiorität geprüft werden. Rivaroxaban reduzierte in der mITT-Population die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes [1,1% vs. 3,7%, Relative Risikoreduktion (RRR) 70%] und die Rate schwerer VTE (0,2% vs. 2,0%, RRR 88%) signifikant (für beide Endpunkte p0,001) verglichen mit Enoxaparin. Die Inzidenz schwerer (0,3% vs. 0,1%) und nicht schwerer Blutungen (5,8% vs. 5,8%) war in beiden Gruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung: Rivaroxaban war signifikant wirksamer als Enoxaparin in der verlängerten Thromboseprophylaxe nach Hüftgelenkersatz bei vergleichbarem Sicherheitsprofil.