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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

22. - 25.10.2008, Berlin

Prospektive, doppel-blinde, placebo-kontrollierte multi-center Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Hylan G-F 20 Injektion bei Patienten mit einer symptomatischen Gonarthrose

Meeting Abstract

  • J. Jerosch - Johanna-Etienne-Krankenhaus, Klinik für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, Neuss, Germany
  • T. Trc - FN Motol, Orthopädie und Traumatologie, Praha, Czech Republic
  • X. Chevalier - Hospital Henri Mondor, Rheumatology, Créteil Cedex, France
  • A. Price - Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford, United Kingdom
  • C.N. van Dijk - Academish Medish Centrum, Department of Orthopaedic Surgery, Amsterdam, Netherlands

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 22.-25.10.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocWI52-815

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2008/08dkou325.shtml

Veröffentlicht: 16. Oktober 2008

© 2008 Jerosch et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Die Viscosupplementation ist eine effektive Behandlungsoption bei Patienten mit einer symptomatischen Gonarthrose. Basierend auf den Ergebnissen einer Pilot Studie, in der gezeigt werden konnte, dass eine einmalige Injektion von 6ml Hylan G-F 20 bezüglich der Wirksamkeit und der Verträglichkeit mit dem bisherigen Therapieregimen von 3x2ml vergleichbar zu sein scheint, wurde eine weitere klinische Studie initiiert, deren Ziel darin lag, zu prüfen, ob eine einmalige Injektion von 6ml Hylan G-F 20 einer Injektion von 6ml Placebo im Hinblick auf die Wirksamkeit überlegen ist und somit eine alternative Therapieoption zu dem bisherigen Behandlungsregimen (3x2ml Hylan G-F 20) darstellen kann.

Methodik: Prospektive, doppel-blinde, randomisierte multi-center Studie, in der bei Patienten mit symptomatischer Gonarthrose entweder 6ml Hylan G-F 20 oder Placebo (6ml NaCl) einmalig intraartikulär appliziert wurde. Primärer Zielparameter diente die Veränderung im WOMAC A (Schmerz-) Score, der in der ITT Population bei einem Follow up von 26 Wochen erhoben wurde. Etwaige unerwünschte Ereignisse (AE) wurden über die gesamte Beobachtungszeit hinweg aufgezeichnet.

Ergebnisse: 253 Patienten (Alter: mean 63 Jahre; BMI: mean 29,4; 71% ♀ ; Kellgren Lawrence: 45% Grad II / 55% Grad III) wurden in die Behandlungsgruppen 1x 6ml Hylan G-F 20 (n=124) bzw. Placebo (n=129) eingeschlossen. Beobachtete Veränderung des WOMAC A Schmerzscores über den Untersuchungszeitraum von 26 Wochen (vs. Baseline): -0,84 in der Hylan G-F 20 Gruppe bzw. -0,69 in der Placebo Gruppe. Dabei ist die Reduktion im WOMAC A Score in der Hylan G-F 20 Gruppe, der in der Placebo Gruppe signifikant überlegen (p=0,047). Sicherheit: Keine schwerwiegenden AEs, kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Schlussfolgerung: Die einmalige Injektion von 6ml Hylan G-F 20 stellt eine, im Vergleich zur Placeboinjektion über 26 Wochen signifikant überlegene, sichere Behandlungsoption bei Patienten mit einer symptomatischen Gonarthrose dar.