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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

24. - 27.10.2007, Berlin

Vergleich der baseline-Charakteristika von Patienten aus epidemiologischen und randomisierten klinischen Studien – wie repräsentativ sind Endoprothetik-Patienten?

Meeting Abstract

  • H. Ranisch - Klinik für Orthopädie, Bereich Klinische Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Dresden, Germany
  • N. Albers - Klinik für Orthopädie, Bereich Klinische Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Dresden, Germany
  • B. Brethfeld - Klinik für Orthopädie, Bereich Klinische Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Dresden, Germany
  • W.-C. Witzleb - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Dresden, Germany
  • K.-P. Günther - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Dresden, Germany
  • F. Krummenauer - Klinik für Orthopädie, Bereich Klinische Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Dresden, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 24.-27.10.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. DocP20-1089

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2007/07dkou335.shtml

Veröffentlicht: 9. Oktober 2007

© 2007 Ranisch et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: In randomisierten Studien muss grundsätzlich eingeräumt werden, dass das zu Grunde liegende Patientenkollektiv einer Selektion unterworfen und somit nur bedingt repräsentativ sein könnte. Selektionsmechanismen können von soziodemographischen Faktoren, die die Bereitschaft zu einer Studienteilnahme steuern, bis hin zur objektiven körperlichen Befindlichkeit der Patienten reichen. Dies sollte für Patienten aus randomisierten Studien in der Hüft-Endoprothetik überprüft werden.

Methodik: Studienteilnehmer aus zwei randomisierten klinischen Prüfungen wurden Teilnehmern einer prospektiven epidemiologischen Registerstudie gegenüber gestellt. Diese Registerstudie (gefördert von der Deutschen Arthrosehilfe e.V.) dokumentiert alle Hüft-endoprothetischen Eingriffe an der Orthopädischen Universitätsklinik Dresden, die nicht in randomisierte Studien eingehen.

Die randomisierten Studien rekrutieren Patienten mit Indikation zur zementfreien bzw. Hybrid-TEP (jeweils n=30) bzw. zur Oberflächenersatz-TEP (n=45); die Registerstudie bietet für sämtliche dieser Implantationsmodi Vergleichskohorten (n=73, n=56 und n=15).

Sämtliche Studien erfassen vor dem Eingriff die Soziodemographie der Patienten (modifizierter Fragebogens nach Arens) sowie die (algo-) funktionelle Befindlichkeit mittels des Harris Hip Scores (HHS), des WOMAC Arthrose-Index sowie des Fragebogens EuroQuol-5D zur allgemeinen Lebensqualität. Diese Indikatoren der präoperativen Befindlichkeit wurden jeweils transformiert in eine Nutzenwert-Skala mit Wertebereich 0–100% (schlechteste – bestmögliche Befindlichkeit).

Ergebnisse: Die zementfrei implantierten Studien-Patienten zeigten ein medianes Alter von 57 Jahren, die Register-Vergleichskohorte von 54 Jahren, die Hybrid-TEP-Patienten aus Studie und Register jeweils von 69 Jahren, die Oberflächenersatz-Patienten von 50 bzw. 49 Jahren. Die entsprechenden Anteile weiblicher Patienten unterschieden sich jeweils um 4%, 11% bzw. 18%, die Anteile nicht erwerbstätiger Patienten jeweils um 7%, 4% bzw. 12%. Im präoperativen WOMAC zeigten sich für die Kohorten mit Indikation zur zementfreien TEP Mediane von 43% (Studie) versus 44% (Register), zur Hybrid-TEP 50% versus 41% und zur Oberflächenersatz-TEP 50% versus 51% (jeweils Wilcoxon p=0.700, p=0.022 und p=0.918). Im präoperativen HHS zeigten sich Unterschiede von 56 versus 46 Punkten (p=0.054), 56 versus 42 (p=0.012) bzw. 58 versus 57 Punkten (p=0.583).

Schlussfolgerung: Lediglich für Patienten mit Indikation zur Hybrid-TEP zeigten sich statistisch signifikante und grenzwertig klinisch relevante Unterschiede zwischen der präoperativen Befindlichkeit von Studien- und Registerpatienten, was ein Epi-Phänomen des höheren Alters der Patienten sein kann. Bei jüngeren Patienten hingegen zeigten obige Ergebnisse eine Vergleichbarkeit der Studien- und Registerkohorten und damit eine Repräsentativität von Studienpatienten in Hüft-Endoprothetik.