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49. Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie (ÖGPÄRC), 42. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e. V. (DGPRÄC), 16. Jahrestagung der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen e. V. (VDÄPC)

29.09. - 01.10.2011, Innsbruck

Statusbericht: EPO in Burns 2010 – 2011

Meeting Abstract

  • author Christina I. Günter - Klinik für Plastische und Handchirurgie, Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München
  • U. Dornseifer - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • F. Siemers - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • P. Mailänder - Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • R. Sievers - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • D. Fuge - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • M. Kaiser - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • B. Reichert - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Städtisches Klinikum Süd, Nürnberg
  • S. Stergioula - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • M. Ninkovic - Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Klinikum Bogenhausen, München
  • T. Wolter - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • S. Dunda - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • N. Pallua - Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Aachen
  • C. Ernert - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • M. Steen - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • B. Reichelt - Abteilung für Plastische und Handchirurgie, BGU, Bergmannstrost Halle, Halle
  • O. Thamm - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Krankenhaus Merheim, Köln
  • G. Spilker - Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Krankenhaus Merheim, Köln
  • B. Hartmann - Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin
  • A. Rahmanian-Schwarz - Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, BGU, Tübingen
  • H.E. Schaller - Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, BGU, Tübingen
  • A. Daigeler - Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie - Schwerbrand- Verletztenzentrum, BGU, Ludwigshafen
  • M. Otte - Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie - Schwerbrand- Verletztenzentrum, BGU, Ludwigshafen
  • A. Bader - Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Universität Leipzig, Leipzig
  • S. Ebert - Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Universität Leipzig, Leipzig
  • W. Jelkmann - Institut für Physiologie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck
  • A.M. Raem - arrows biomedical, Zentrum für Nanotechnologie, Westfälische Wilhelms-Universität, Münster
  • E. Neugebauer - Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Universität Witten/Herdecke, Köln
  • H.G. Machens - Klinik für Plastische und Handchirurgie, Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München

Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie. Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen. Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen. 49. Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie (ÖGPÄRC), 42. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), 16. Jahrestagung der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC). Innsbruck, 29.09.-01.10.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dgpraecP146

DOI: 10.3205/11dgpraec330, URN: urn:nbn:de:0183-11dgpraec3306

Veröffentlicht: 27. September 2011

© 2011 Günter et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Mittlerweile wurden diverse pro-regenerative Effekte von rekombinantem humanem Epoetin (EPO) auch im Menschen beschrieben. Unsere Hypothese bezieht sich darauf, dass wir davon ausgehen, dass rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma deutlich verbessert und beschleunigt. Durch neue regulatorische Rahmenbedingungen haben sich die Anforderungen auch bei wissenschaftlich initiierten Arzneimittelstudien deutlich erhöht. Dadurch war ein erheblicher organisatorischer Einsatz bzgl. der formale Studiendurchführung und Betreuung erforderlich. Die Umsetzung der notwendigen und regulatorischen Richtlinien fand vor Ort und in den beteiligen Studienzentren mit der dort jeweils vorhandenen Infrastruktur besondere Beachtung.

Material und Methoden: Bei EPO in Burns handelt es sich um eine Investigator initiierte, randomisierte, placebo- kontrollierte, doppel-blinde, multizentrische Phase II Studie. Sie wird derzeit an 12 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt, wobei die Studienleitung und Probenanalytik an fünf beteiligten Instituten realisiert wird. Finanziell wird die Studie vom BMBF unterstützt. Die Qualitätssicherung und Safty-Überwachung wird durch ein unabhängiges dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board gewährleistet. Es sollen 100 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert werden. Dabei erhalten die randomisierten Studienteilnehmer drei Wochen intermittierend jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. Sicherheits-relevante Laborparameter werden während des stationären Aufenthaltes täglich, nach 42 Tagen, nach 6 und 12 Monaten kontrolliert. Zudem werden zu definierten Zeitpunkten Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluss der Behandlung folgt ein einjähriges Follow-up. Primärer Endpunkt: komplette Re-epithelialisierung der definierten Spalthautentnahmestelle. Sekundäre Endpunkte: zelluläre und molekulare Effekte, z.B.: Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Protein Expression. Klinische Daten: Morbidität, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, Gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Ergebnisse: Die Studie befindet sich in der Rekrutierungsphase, die aktuelle Teilnehmerzahl liegt bei 58 Patienten (April 2011). Im Durchschnitt sind nur ca. 5 % aller im Screening erfassten Patienten für die Studienteilnahme qualifiziert, somit ist die studienspezifische Selektion sehr hoch. Dies wird durch die niedrige Drop Out Rate von ca. 7% unterstützt. Bisher wurden bei ca. 20 % der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, welche, bis auf vier Todesfälle, folgenlos ausheilten. In Zusammenarbeit mit dem Chir-Net wurden GCP- und AMG-konforme Schulungen und Fortbildung der beteiligten Prüfärzte durchgeführt. Somit konnte eine flächendeckende Studieninfrastruktur geschaffen werden, welche die Voraussetzungen zu einer qualitätsorientierten Realisierung klinischer Studien nach den aktuellen, geltenden gesetzlichen Bestimmungen ermöglicht. In allen offenen Prüfzentren wurden die logistischen Bedingungen zur Anwendung des „Heidelberger Verfahrens“, bei nicht einwilligungsfähigen Patienten, etabliert.

Schlussfolgerung: Die Studie wird bis mindestens 03/2012 fortgeführt werden. Die Durchführung von anspruchsvollen, multizentrischen, wissenschaftlich initiierten Arzneimittelstudien ist im Fachbereich Plastische Chirurgie aufwendig, aber erfolgreich möglich. Schwerbrandverletzten Zentren, die Interesse an einer Studienteilnahme haben, sind jederzeit eingeladen, sich mit uns in Verbindung zu setzten.