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Evidenzbasierte Therapie: Behandlung des akuten Hustens mit dem Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® in einer RCT
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Autoren
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Axel Schaefer
- Medizentrum Essen-Borbeck, Essen, Deutschland
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Bruno Giannetti
- Clinsearch GmbH, Zug, Schweiz
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Michael Bulitta
- CRM Biometrics GmbH, Rheinbach, Deutschland
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Melanie Kehr
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden, Deutschland
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Christopher Lang
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden, Deutschland
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Christiane Staiger
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden, Deutschland
| Veröffentlicht: | 28. April 2016 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie von akutem Husten bei erwachsenen Patienten mit dem Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® (Prospan®) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie überprüft.
Material und Methode: 181 Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren mit akutem Husten wurden in fünf deutschen Zentren in die Studie eingeschlossen. Bei der Aufnahmeuntersuchung erfolgte eine randomisierte Aufteilung auf die Studienarme. Die Patienten wurden 7 Tage lang mit Prospan® Hustenliquid bzw. Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt diente der Schweregrad des Hustens, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS), berechnet als AUC (Area Under the Curve) über die Visiten. Für die sekundären Endpunkte wurden der Husten-Schweregrad über VAS (Absolutwert), der BSS (Bronchitis Severity Score) und der VCD (Verbal Category Descriptive) erfasst. Die Aufnahme der Symptomverbesserung erfolgte im Rahmen der Behandlungsperiode (7 Tage) in 5 Visiten sowie in einer weiteren Visite eine Woche nach Beendigung der Therapie.
Ergebnisse: Beim primären Endpunkt zeigte sich eine signifikant (p < 0.0001) stärkere Verbesserung der Symptomatik in der Verum-Gruppe im Vergleich zu Placebo (Mittelwerte AUC0-168 h: 7902.6 vs. 9637.3 mm*h). Auch in allen sekundären Endpunkten erwies sich die Prospan®-Therapie als signifikant besser verglichen mit Placebo. Dieser signifikante Unterschied konnte bereits nach 48 h nachgewiesen werden. Auch 14 Tage nach dem Einschluss, also eine Woche nach Beendigung der Behandlung, konnte noch immer ein signifikanter Vorteil der Verum-Therapie gezeigt werden. Insgesamt wurden 21 unerwünschte Ereignisse dokumentiert (Verum: n=9, Placebo: n=12). Alle waren nicht schwerwiegend, mild und standen nicht in Zusammenhang mit der Medikation. Somit wurde neben der Wirksamkeit auch die sehr gute Verträglichkeit aus Studienergebnissen der Vergangenheit bestätigt [1].
Diskussion: Die RCT zeigt sowohl im primären, als auch in allen sekundären Endpunkten einen signifikanten Vorteil der Verum-Therapie. Die Patienten des EA 575®-Armes profitierten zudem von der schnell einsetzenden Symptomverbesserung, die sich bereits nach 48 h signifikant von der der Placebo-Gruppe unterschied. Interessant ist der Aspekt, dass dieser signifikante Vorteil bei allen weiteren Visiten und sogar eine Woche nach Beendigung der Behandlung noch vorhanden war.
Schlussfolgerung: EA 575® stellt eine sehr gut verträgliche und wirksame Therapie des akuten Hustens bei Erwachsenen dar. Der Status als rationales Phytopharmakon wird durch diese, heutigen Anforderungen entsprechende Studie untermauert.
