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Supraciliares Implantat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom unterschiedlichen Schweregrades – Post-hoc-Analyse der STAR-I-, STAR-II- und STAR-III-Studien
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Veröffentlicht: | 2. März 2023 |
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Hintergrund: Post-hoc-Analyse, um einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Glaucomerkrankung zum Zeitpunkt der Implantation des neuartigen, supraciliaren, minimal-invasiven Glaukomimplantats MINIject® (iSTAR Medical, Belgien) bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem primären Offenwinkelglaukom und dessen Wirksamkeit 2 Jahre nach der Implantation zu untersuchen.
Methoden: MINIject® ist ein 5 mm langes Implantat, das aus einem Netz von Hohlkugeln aus weichem, flexiblem medizinischem Silikon besteht. Es wurde ab-interno als Standalone-Prozedur implantiert. Patientendaten aus drei prospektiven, multizentrischen, interventionellen, einarmigen, abgeschlossenen Studien (STAR-I: NCT03193736, STAR-II: NCT03624361, STAR-III: NCT03996200) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MINIject bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom wurden gepoolt. In jeder Studie wurden die Patienten bei einem präoperativen Ausgangsbesuch sowie und in regelmäßigen Abständen bis 2 Jahre nach der Implantation untersucht. Für diese Post-hoc-Analyse wurden 66 Patienten, welche die zweijährige Nachbeobachtung abgeschlossen hatten, basierend auf der mittleren Abweichung (MD) ihres Gesichtsfelds zu Studienbeginn in folgende Gruppen eingeteilt: mildes (MD >-6 dB), moderates (-6 ≥ MD ≥-12 dB) und schweres (MD <-12 dB) Glaukom (Hodap-Parrish-Anderson-Skala). Die Ergebnisse in jeder der drei Gruppen nach zwei Jahren wurden unter Verwendung des Kruskal-Wallis ANOVA-Tests statistisch analysiert.
Ergebnisse: Das mittlere Tagestensioprofil (TTP) betrug zwei Jahre nach der MINIject®-Implantation 15,0±4,4mmHg (n=39) in der Gruppe mit mildem Glaukom, 12,8±3,6mmHg (n=18) mit moderatem und 15,4±6,1mmHg (n=9) mit schwerem Glaukom. Dies entspricht einer mittleren TTP-Reduktion von 38%, 44% bzw. 37% gegenüber dem entsprechenden Ausgangs-TTP. Diese TTP-Senkungen unterschieden sich nicht signifikant zwischen den drei Gruppen (p=0,95). In ähnlicher Weise wurden die durchschnittlichen Medikationen nach zwei Jahren in den jeweiligen Gruppen auf 1,3±1,0; 1,1±1,0 und 1,9±2,0 reduziert und zeigten ebenfalls keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Gruppen (p=0,58).
Schlussfolgerungen: Diese Post-hoc-Analyse weist darauf hin, dass dieses ab-interno implantierte supraciliare Glaukomimplantat in einer Standalone-Prozedur unabhängig vom Schweregrad des Glaukoms ähnliche TTP- und Medikationsreduktionen erzielen kann.