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129. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

24.04. - 27.04.2012, Berlin

Interimsanalyse BaFO Studie: Standard-Bauchwandabdeckung mit Bauchtüchern vs. Abdeckung mittels ringförmiger Folie: Eine Patienten und Beurteiler verblindete randomisiert-kontrollierte Studie

Meeting Abstract

  • Andre Leopold Mihaljevic - Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München
  • Christoph Michalski - Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München
  • Carsten Jäger - Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München
  • Christiane Soyer - Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München
  • Helmut Friess - Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München
  • Jörg Kleef - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik, München

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 129. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 24.-27.04.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12dgch022

DOI: 10.3205/12dgch022, URN: urn:nbn:de:0183-12dgch0225

Veröffentlicht: 23. April 2012

© 2012 Mihaljevic et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Postoperative Wundinfektionen stellen eine der häufigsten chirurgischen Komplikationen dar und sind für einen erheblichen Anteil der perioperativen Morbidität bei elektiven viszeral- und allgemeinchirurgischen Eingriffen verantwortlich. Sie dadurch eine signifikante Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und erhebliche Kosten. Laut KISS gibt es über 125.000 postoperative Wundinfekte in Deutschland pro Jahr. Trotz Einführung von perioperativer Antibiotikaprophylaxe und Standardisierung chirurgischer Technik, liegt die postoperative Wundinfektionsrate in prospektive-randomisierten Studien mit adäquter Nachsorge und festgelegten Wundinfektionskriterien (z.B. nach CDC) bei 15-30% für Allgemein- und Viszeralchirurgische Patienten. Die randomisiert-kontrollierte BaFO Studie evaluiert den Einsatz einer sterilen Polyethylen-Ringfolie im Vergleich zu einer Standardabdeckung mittels Bauchtüchern bei offenen allgemein- oder viszeralchirurgischen Eingriffen. Primärer Endpunkt ist die Rate an postoperativen Wundinfektionen innerhalb von 45 Tag postoperativ.

Material und Methoden: BaFo ist eine multizentrisch, randomisiert-kontrollierte, Patienten- und Beobachter-verblindete prospektive Interventionsstudie (Abbildung 1 [Abb. 1]). Alle allgemein- oder viszeralchirugischen Patienten, bei denen ein elektiver, offener Eingriff mittels medianer oder querer Laparotomie geplant ist, werden nach Aufklärung entweder in die Kontrollgruppe (Abdeckung mittels sterilen Bauchtüchern) oder in die Interventionsgruppe (Abdeckung mittels Ringfolie) randomisiert. Follow-up findet an den postoperativen Tagen 2,4,6,8,10-14 und 30-45 statt. Primärere Endpunkt ist das Auftreten von Wundinfektionen nach CDC Kriterien innerhab von 45 Tagen postOP. Eine absolute Patientenzahl von 600 ist für die Studie vorgesehen, mit einer Interimsanalyse nach 340 Patienten.

Ergebnisse: Nach Auswertung von 340 Patienten im Rahmen der Interimsanalyse, ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Anzahl der adverse oder serious adverse events. In der Gruppe mit Bauchfolie ist ein Trend zu einer geringeren Wundinfektionsrate zu beobachten, der jedoch noch nicht statistisch signifikant erscheint.

Schlussfolgerung: Die Studie wird bis zur vollen Rekrutierungszahl von 600 Patienten fortgesetzt werden.