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Lernkurven bei der Durchführung chirurgischer Studien – Erfahrungen aus fünf Jahren Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (2004–2009)
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Autoren
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Matthias Hassenpflug
- Universitätsklinik Heidelberg, Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland
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Inga Rossion
- Universitätsklinik Heidelberg, Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland
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Inga Wegener
- Universitätsklinik Heidelberg, Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland
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Sabine Voss
- Universitätsklinik Heidelberg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland
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Christoph M. Seiler
- Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland
| Veröffentlicht: | 17. Mai 2010 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Im Oktober 2009 hat „The LANCET“ in einem Schwerpunktheft die Bedeutung randomisierter Studien in der Chirurgie hervorgehoben. Bereits 2004 hat die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie zusammen mit der Medizinischen Fakultät Heidelberg ein Studienzentrum gegründet (seit 2005 BMBF gefördert). Ziel des SDGC ist die Planung, Durchführung und Auswertung multizentrischer randomisierter Studien zum Vergleich operativer Verfahren. Dieser Beitrag stellt die wesentlichen Erkenntnisse aus dem Bereich Koordination aus den laufenden Studien zusammen.
Material und Methoden: In insgesamt acht Studien an 108 Kliniken mit 1.800 randomisierten Patienten (Stand 29.09.2009) wurde analysiert, welche Faktoren für einen erfolgreichen Studienstart und zeitgerechte Rekrutierung von besonderer Bedeutung sind.
Ergebnisse: Das derzeitige Wissen über die praktische Durchführung von Studien in der Chirurgie ist gering. Vor Studienbeginn sollte daher ein Prüfertreffen mit operativem Workshop durchgeführt werden. Mit einer zentralen Initiierung gegenüber einer Initiierung vor Ort können Zeit und Kosten gespart werden. Fehlende Infrastrukturen in den Kliniken sowie nicht standardisierte Begutachtungsverfahren bei den Ethikkommissionen führen zu erheblicher Verzögerung beim Studienstart. Die Dokumentation ist je nach Fragestellung papier- oder computergestützt möglich. Eine online Randomisierung stellt kein Problem dar. Die regelmäßige Information in Newslettern mit Darstellung des Rekrutierungsverlaufes und der vorhandenen Daten schafft Transparenz und sichert eine zeitnahe Dokumentation. Mängel in der Planung der Studien wie ein zu später Abgleich von Studienprotokoll, Dokumentationsbögen und Monitoring können Inkongruenzen zur Folge haben, die Amendments notwendig machen und zu Verzögerungen des Studienstarts führen.
Schlussfolgerung: Das SDGC hat bei der Planung und Durchführung der ersten randomisierten Studien in der Chirurgie eine Lernkurve durchlaufen, die bei zukünftigen Projekten vermieden werden kann und damit einen besseren Start und Rekrutierung ermöglicht.
