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127. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

20.04. - 23.04.2010, Berlin

Randomisierungsverfahren für chirurgische Studien

Meeting Abstract

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  • Thomas Bruckner - Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg, Deutschland
  • Katrin Jensen - Medizinische Universitätsklinik, Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg, Deutschland
  • Christoph M. Seiler - Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 127. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 20.-23.04.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. Doc10dgch333

DOI: 10.3205/10dgch333, URN: urn:nbn:de:0183-10dgch3333

Veröffentlicht: 17. Mai 2010

© 2010 Bruckner et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Randomisierte kontrollierte Studien gelten in der klinischen Forschung als der Goldstandard. Ziel der Randomisierung ist es, die Therapiezuweisung zufällig und möglichst unvorhersagbar durchzuführen. Andererseits soll bei einer bestimmten geplanten Stichprobengröße am Ende des Zuteilungsprozesses möglichst eine ausgeglichene Zuteilung auf die Therapiegruppen erfolgt sein. Mittlerweile stehen für die Randomisierung verschiedene Methoden zur Verfügung. Die Güte der einzelnen Methoden kann beschrieben werden durch die Zufälligkeit der Therapieauswahl (und damit die Vorhersagbarkeit der Behandlung) und die Balanciertheit (d.h. die Ausgewogenheit der Therapiearme bzgl. der Patientenzahlen) der zugewiesenen Therapiegruppen.

Material und Methoden: Es werden die folgenden Randomisierungsverfahren vorgestellt und auf Vorhersagbarkeit und Balanciertheit überprüft: Vollständige Randomisierung, Blockrandomisierung, das biased coin Verfahren von Efron und das Urnenverfahren von Wei.

Ergebnisse: Keines der vorgestellten Randomisierungsverfahren ist sowohl für die Balanciertheit als auch die Vorhersagbarkeit optimal. Der Münzwurf ist vollständig unvorhersagbar, allerdings ist die Gefahr der Unbalanciertheit, besonders bei kleinen Stichproben, groß. Die Blockrandomisation mit kleinen Blockgrößen hat ein gutes Balancierungsverhalten, allerdings ist die Möglichkeit der Vorhersage der Zuteilung zu einer Gruppe groß. Alternativen sind Efron's biased coin Verfahren und die Urnenverfahren von Wei, deren Balanceverhalten besser als das der vollständigen Randomisierung ist und deren Vorhersagbarkeit geringer als das Verfahren der Blockrandomisierung ist.

Schlussfolgerung: In randomisierten chirurgischen Studien, bei denen die Verblindung von Patient und Operateur oftmals nicht möglich ist, sollten Verfahren wie Efron's biased coin Methode und Wei's Urnenmodell stärker berücksichtigt werden.