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123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

02. bis 05.05.2006, Berlin

Techniken zur Randomisierung in chirurgischen Studien

Meeting Abstract

  • corresponding author J. Bachmann - Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
  • C.M. Seiler - Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
  • S. Witte - Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
  • P. Kienle - Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
  • H.P. Knaebel - Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
  • M.W. Büchler - Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 123. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 02.-05.05.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dgch5446

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgch2006/06dgch252.shtml

Veröffentlicht: 2. Mai 2006

© 2006 Bachmann et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Für den Vergleich zweier Maßnahmen in der Chirurgie ist die randomisiert kontrollierte Studie (RCT) besonders geeignet, da durch die Randomisierung gleiche Gruppen geschaffen werden. Gegenüber den pharmakologischen Studien besteht der wesentliche Unterschied im Nachweis der Wirksamkeit einer Substanz gegenüber dem Nachweis des Erfolges einer Strategie mit multiplen Einflußfaktoren. Deshalb spielt die Behandlungsgleichheit und damit der Chirurg eine besondere Rolle im RCT. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es die wesentlichen Bedingungen und Möglichkeiten unterschiedlicher RCT-Designs für die Chirurgie darzustellen.

Material und Methoden: Zur Identifizierung der verschiedenen Randomisierungstechniken für chirurgische Studien wurde systematisch in Medline und in Lehrbüchern gesucht.

Ergebnisse: Einfacher RCT: Grundbedingung ist Unklarheit der Über- oder Unterlegenheit oder Gleichwertigkeit von zwei (oder mehreren) Maßnahmen. Der Chirurg muß die jeweiligen Interventionen gleich gut beherrschen und Lernkurven bei den Verfahren sollten keine große Rolle spielen. Diese Grundbedingung ist nur bei einfachen Techniken gegeben und sollte durch Schulungsmaßnahmen vor Beginn der Studie sichergestellt werden. Ein Beispiel ist der Bauchdeckenverschluß.Expertise based RCT: Der Chirurg wird mit der Intervention verbunden. Patienten werden also zwischen Operation A mit Operateur A (lap. Rektumresektion) und Operation B mit Operateur B (offene Rektumresektion) randomisiert. Die Randomisierung kann auch zum Beispiel durch Hausärzte zwischen spezialisierten Kliniken (Beispiel Leistenhernienchirurgie) vorgenommen werden. Wesentlicher Vorteil ist die systematischen differentiellen Expertenfehlers. Das Design wurde trotz seiner Vorteile bisher kaum in der Chirurgie angewandt.Faktorieller RCT: Vorteil ist die Überprüfung von mehr als einer Fragestellung in einer Patientengruppe. Voraussetzung ist, dass weder die Interventionen noch die Endpunkte interagieren. Beispiel in der Chirurgie sind der Vergleich von Techniken beim Bauchdeckenverschluss (Narbenhernie?) und das Ausmaß der Resektion/Lymphknotendissektion bei onkologischer Erkrankung (Lokalrezidivrate?) in einem Kollektiv. Cluster RCT: Dieser Studientyp wurde in der Chirurgie noch nicht angewendet. Randomisiert wird zwischen Regionen und die Auswertung wird auf der individuellen Patientenebene vorgenommen. Für Health Technology Assessment Studien hat dieses Design seine Vorteile. Nachteil ist die fehlende Unabhängigkeit zwischen Intervention und Endpunkt. Damit sind ganz andere Techniken für die Fallzahlberechnung und Auswertung notwendig. Patienten- und Chirurgenpräferenz RCTs: Eine Reihe von unterschiedlichen Designs, die Patientenpräferenzen berücksichtigen sind verfügbar, aber mit einer Reihe von ethischen, praktischen und statistischen Limitationen verbunden. Die Kosten gehen zu Lasten der internen Validität und der Stellenwert der unterschiedlichen Verfahren (Zelen Design, Rückert Design, Comprehensive Cohort Design).

Schlussfolgerung: Randomisierung bleibt auch in der Chirurgie das entscheidende Instrument um Selektionsfehler zu vermeiden. Wann, wie und zwischen wem randomisiert wird hängt von der Fragestellung ab. Auf Grund der herausragenden Bedeutung des Chirurgen für die Behandlungsgleicheit ist das Expertise based RCT in Zukunft ein zentrales Verfahren um neue Techniken zu evaluieren.