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Hintergrund: Die plangemäße Durchführung einer klinischen Studie ist nicht selbstverständlich – viele Studien werden verzögert abgeschlossen oder erreichen das Rekrutierungsziel nicht. Mit der BMBF-geförderten Studie ICUTI (Immediate vs. conditional use of antibiotics in uncomplicated UTI) wurde erstmals eine doppelblinde, randomisiert -kontrollierte Arzneimittelstudie in deutschen Hausarztpraxen durchgeführt. Schlüsselstellen und Erfolgsfaktoren für die Studiendurchführung wurden herausgearbeitet.

Methode: Kritische Reflexion und ggf. Nachsteuerung hinsichtlich der Schlüsselstellen a) Zusammenarbeit mit den Praxen, b) Patientinnenrekrutierung und c) sicherheitsrelevante Ereignisse durch: regelmäßige Evaluation der Rekrutierungsdaten, Prüfpraxentreffen, abschließende Befragung der Praxisteams, Diskussion sicherheitsrelevanter Ereignisse durch Data Safety and Monitoring Board.

Ergebnisse: In Studienschulung und Prüfpraxentreffen wurden mögliche Probleme hinsichtlich der Patientinnenrekrutierung und -sicherheit mit den Praxisteams antizipiert und diskutiert. Nach zwischenzeitlichem Einbruch des Patientinneneinschlusses und Nachrekrutierung von Praxen wurde nahezu plangerecht innerhalb von 24 Monaten das Rekrutierungsziel von 494 Patientinnen erreicht. Sicherheitsrelevante Ereignisse wurden zeitgerecht erfasst und diskutiert. Die Qualität der Datensätze entsprach den Erwartungen. Regelmäßige Teambesprechungen und enger Kontakt zu den Prüfpraxen förderten die Umsetzung ebenso wie die vorab festgelegte regelmäßige Evaluation von Patienteneinschluss und -sicherheit.

Diskussion: Um Forschungsvorhaben in der Allgemeinmedizin umzusetzen, ist die Identifizierung und Berücksichtigung möglicher Schlüsselstellen hilfreich. Kritische Reflexion und enge Kooperation mit Praxisteams sind dabei ebenso wichtig wie unterstützende Prozesse zur Evaluation und ggf. Nachsteuerung an den beispielhaft angeführten Schlüsselstellen. Trotz der Besonderheiten in der Durchführung von Arzneimittelstudien lassen sich diese Erfolgsfaktoren auf andere Forschungsprojekte übertragen.