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Ergebnisse des Phase III-Studienprogramms zur beschleunigten Heilung von „partial thickness“ Wunden durch Pentatriterpene
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Autoren
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Bernd Hartmann
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin, Deutschland
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Frank Sander
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin, Deutschland
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Simon Kuepper
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin, Deutschland
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Nadine Franz
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin, Deutschland
| Veröffentlicht: | 12. Januar 2016 |
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Gliederung
Text
In einem groß angelegten Phase III-Studienprogramm mit 3 prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Pentatriterpene in der Formulierung als Oleogel für die beschleunigte Heilung von „partial thickness“-Wunden getestet. Das Studienprogramm umfasste eine Studie an 61 Patienten mit Grad 2a-Verbrennungen und 2 Studien an insgesamt 217 Patienten mit Spalthautspenderarealen. Die Patienten wurden in 48 Studienzentren in 10 europäischen Ländern rekrutiert. Das Studiendesign untersuchte den Behandlungserfolg an jedem einzelnen Patienten (intra-individueller Vergleich): Die Wunde wurde in zwei Hälften unterteilt, wobei die eine Hälfte mit konservativer Standardtherapie (nicht-adhesiver Verband, in der Brandwundenstudie zusätzlich Octenidin Hydrogel) und die andere Wundhälfte mit dem Oleogel-Arzneimittelkandidaten behandelt wurde. Bei jedem Verbandswechsel wurde die Wunde fotografiert und nach Verblindung der Fotos von drei unabhängigen Experten verblindet evaluiert.
Die Ergebnisse der Studien zeigten eine signifikante Wundheilungsbeschleunigung durch Pentatriterpene im Vergleich zur Standardbehandlung. Außerdem wurde eine reduzierte Rötung beobachtet, was auch im Langzeitergebnis nach 3 und 12 Monaten noch sichtbar war. Die Therapie war sicher und sehr gut verträglich.
Das Studienprogramm wurde durch die Birken AG finanziert.
