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Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

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Data Management in klinischen Studien mit Digital Pen – ein Erfahrungsbericht

Meeting Abstract

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  • Dorothea Weiland - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) und Zentrum für Klinische Studien (ZKSE), Essen
  • Michael Nonnemacher - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) und Zentrum für Klinische Studien (ZKSE), Essen

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds446

The electronic version of this article is the complete one and can be found online at: http://www.egms.de/en/meetings/gmds2007/07gmds446.shtml

Published: September 6, 2007

© 2007 Weiland et al.
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Einleitung: In klinischen Studien kann die Datenerfassung auch über einen sog. Digital Pen erfolgen, der auf Papier-CRFs eingetragene Daten mit einer integrierten Kamera aufzeichnet. Wir setzen das System dotforms® der Firma PharmaForms ein und berichten über die Besonderheiten, die sich durch den Digital Pen für das Data Management ergeben.

Material und Methoden: Der Digital Pen überträgt die Daten webbasiert auf einen Datenserver, wo eine Handschrifterkennung für Zahlenfelder erfolgt. Nach Online-Verifizierung der Zahlenfelder und Checkboxen sowie Eingabe der Freitextfelder werden die Daten zum Download bereitgestellt, wobei zu jeder einzelnen Version jeder CRF-Seite je eine XML-Datei mit den Daten (im Textformat) und je ein elektronisches Seitenabbild im JPG-Format erzeugt werden. Die XML-Datei enthält nur die jeweils ausgefüllten Items; mehrere Werte zu einem Item werden durch Kommata getrennt. Bei Datenkorrekturen werden alter und neuer Wert durch Komma getrennt und der alte Wert mit einem Stern ’*’ markiert.

Ergebnisse: In der Praxis zeigte sich, dass die Verifizierung nicht die Qualität einer Doppeleingabe erreicht, da die Handschrifterkennung für Zahlenfelder teilweise fehlerberhaftet ist und keine Checks hinterlegbar sind. Der Verifier zeigt maximal 10 Dateien an (Sortierung nur nach Eingangsdatum), so dass der Verifizierende keine Übersicht hat. Es fallen sehr viele Einzeldateien an, deren Handling trotz strukturierter Ablage aufwändig ist. Die XML-Dateien können ohne Zusammenführung und Aufbereitung nicht verwendet werden. Insbesondere die Verarbeitung der Datenkorrekturen (inkl. Tracking und Änderungsprotokoll) erforderte zunächst einen hohen Programmieraufwand. Wir erstellten Makros zum Datenimport nach SAS, die für weitere Studien parametrisierbar sind und von Personen mit relativ geringen SAS-Kenntnissen eingesetzt werden können.

Diskussion: Die Vorteile des Systems (schnelle Datenverfügbarkeit, leichte Stifthandhabung, Papier-Original) werden durch die Nachteile (viele Einzeldateien, hoher Arbeitsaufwand, rel. komplexe Programmierung zur Datenaufbereitung) aufgewogen. Trotz des Einsatzes eines SAS-Makropakets für Import und Aufbereitung der Daten ist das Data Management insgesamt relativ zeitaufwendig.

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Literatur

1.
Cole E et al. A comparative study of mobile electronic data entry systems for clinical trials data collection. Int J Med Inform. 2006; 75(10-11):722-9.