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Einleitung: Es gibt eine Reihe von Verfahren der „Restricted randomization“, von denen die Permutierte Blockrandomisierung PBR(b), das Biased-Coin Design BCD(p) von Efron, das Urnenmodell UD(w, α, β) von Wei sowie das Big-Stick design BSD(a) von Soares und Wu die bekanntesten sind. Für diese Verfahren wird durch die Wahl der Werte für den (die) Parameter das Potential für die Verbesserung des Balanceverhaltens festgelegt, gleichzeitig steigt das Risiko eines „selection bias“. Um den eigentlichen Charakter der Randomisierung weitestgehend zu erhalten, ist die Restriktion auf das unbedingt notwendige Ausmaß zu begrenzen. Dies ist zu berücksichtigen, wenn eine Festlegung des Werts (der Werte) des (der) Parameter vorgenommen wird. Bisher geschieht das rein heuristisch, was dem Problem nicht gerecht wird.

Methodische Vorgehensweise: Die Power statistischer Tests reduziert sich bei geringer Unbalance nur sehr unbedeutend. Deshalb ist eine maßvolle Unbalance der Stichprobenumfänge am Ende des Randomisierungsvorgangs tolerierbar. Wenn man im vorhinein festlegt, nach der Randomisierung von insgesamt n Patienten eine maximal tolerierbare absolute Differenz der Stichprobenumfänge d nur mit einer Wahrscheinlichkeit p* erreichen bzw. überschreiten zu lassen und wenn man n, d und p* vorgibt, dann kann man Werte der Parameter der Verfahren der „Restricted Randomization“ bestimmen. Dazu bildet eine genaue Analyse des Balanceverhaltens der Verfahren die Grundlage.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Wir erreichen auf diese Weise erstmals eine sinnvolle Bestimmung der Blocklänge b in der Permutierten Blockrandomisierung PBR(b), der „Verzerrung“ p im Biased-Coin Design BCD(p) von Efron, der Parameter w, α und β im Urnenmodell UD(w, α, β) von Wei sowie von a im Big-Stick design BSD(a) von Soares und Wu.