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TenALEA – einfach verfügbare und validierte computer-gestüzte Dienste (Randomisation, EDC, etc.) für klinische Studien – Ziele, Methoden, Chancen und Risiken eines EU-Projekts
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Authors
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Jochen Dreß
- Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln, Köln
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Emile van der Donk
- Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam
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Claudia Weiß
- Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln, Köln
| Published: | September 6, 2007 |
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Kliniken und Forscher, die klinische Studien durchführen, sehen sich konfrontiert mit einer schnell wachsenden Anzahl von computer-gestützten Diensten (Services), die versprechen, die Durchführung von klinischen Studien zu vereinfachen. Doch die Auswahl eines solchen
Dienstes, seine Implementierung und seine Nutzung stellt an alle Beteiligten hohe Anforderungen.
Das Ziel von TenALEA ist es, den administrativen Overhead in klinischen Studien zu reduzieren, so dass sich die Kliniker, die Kliniken und die koordinierenden Studienzentren wieder auf ihre Kernaufgaben konzentrieren können.
Um dieses Ziel zu erreichen, strebt TenALEA an, insbesondere die Randomisation und die Daten Management Prozesse von klinischen Studien auf europäischer Ebene zu harmonisieren und computer-gestützte Dienste verfügbar zu machen, die diesen harmonisierten Prozessen gerecht werden.
Eine wesentliche Voraussetzung für die Verwendbarkeit der Services ist, dass sie den regulatorischen Anforderungen gerecht werden, dass sie sicher und einfach verfügbar sowie für akademische Forschergruppen bezahlbar sind.
Nach der ‚Market Validation’ Phase gab die EU-Kommission des eTEN-Programms im November 2006 den Startschuss für die ‚Initial Deployment’ Phase. Das Projekt hat ein Gesamtvolumen von 15,5 Millionen Euro. 3,75 Millionen Euro werden durch die EU bereitgestellt.
ALEA ist ein online Randomisierungs-Dienst, der derzeit europaweit von 25 Studienzentren eingesetzt wird. TenALEA verfügt über eine zentrale IT-Infrastruktur für diesen Service. 2008 wird dieser Dienst auch SLA basiert zur Verfügung stehen.
Der RDE-Dienst befindet sich im Aufbau. Er wird über eine verteilte IT-Infratstruktur angeboten werden, die im Verlauf der Implementierungsphase ebenfalls harmonisiert wird.
Mit der Fokussierung auf diese zwei sequentiell zu etablierende Services, wird eine organisatorische und technische Infrastruktur geschaffen werden, die verwendbar und skalierbar ist.
Es wird ein Rahmen aufgespannt werden, in den weitere alternativ oder auch gemeinsam verwendbare Services eingehängt werden können. Eine vielseitige und wandelbare Infrastruktur wird geschaffen.
Die Möglichkeit, interessierten Organisationen eine Mitarbeit im Projekt anzubieten, und das erklärte Ziel, weitere Mitstreiter zu gewinnen, sichert die Nachhaltigkeit der Infrastruktur.
