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EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin
8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

22.03. - 24.03.2007 in Berlin

Der steinige Weg zur EbM in der Intensivmedizin - Studien an nichteinwilligungsfähigen Patienten

Meeting Abstract

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  • corresponding author presenting/speaker Angelika Hüppe - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Deutschland
  • author Heiner Raspe - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Deutschland

EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin. 8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.. Berlin, 22.-24.03.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07ebm010

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Published: March 15, 2007

© 2007 Hüppe et al.
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Damit die Medizin als Handlungswissenschaft bestehen kann, muss sie die Effekte ihres Handelns immer wieder einer strikten Kontrolle unterziehen und auf dieser Basis Handlungsempfehlungen begründen. Dies ist der Anspruch und Kern der Evidenz-basierten klinischen Medizin und Versorgung. Hieraus lässt sich eine Pflicht zu klinisch-evaluativer patientenorientierter Forschung ableiten.

Klinische Studien in Intensiv- und Notfallmedizin müssen wie jegliche Forschung an und mit Menschen ethischen Grundprinzipien folgen. Neben der Einwilligung des Studienteilnehmers gilt eine positive Bilanz studienbedingter Nutzen- und Schadenspotentiale als forschungslegitimierend. Die Frage der Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen und die Frage der Zulassung gruppennütziger Forschung im Besonderen sind in Deutschland Gegenstand intensiver kontroverser Debatten in Parlament und Gesellschaft.

In diesem Spannungsfeld stehen den Forschern über 50 öffentlich-rechtliche medizinische Ethikkommissionen zur Seite. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Forschung mit aktuell nicht-einwilligungsfähigen Patienten sind bei der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in disparaten spezialgesetzlichen Regelungen niedergelegt. Außerhalb des Anwendungsbereiches der Spezialgesetze (z.B. im Falle der Evaluation neuer operativer Behandlungstechniken) gelten die allgemeinen Rechtsvorschriften. Der insgesamt unübersichtlichen Rechtslage entspricht eine gewisse Uneinheitlichkeit der Entscheidungspraxis der Ethikkommissionen.

Unter Einbezug nationaler und internationaler Empfehlungen werden ethische und rechtliche Probleme verschiedener Studienvorhaben sowie mögliche Lösungen aufgezeigt und zur Diskussion gestellt werden. Es wird zu akzeptieren sein, dass nicht immer der methodische Goldstandard der randomisierten, kontrollierten Studie zielführend ist. EbM stützt sich auf die jeweils „best available evidence“.