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Fragestellung: Läßt sich durch „off-label-use“ von anatomisch geformten, winkelstabilen Platten das vom Hersteller empfohlene Indikationsspektrum sinnvoll erweitern?

Methodik: In einer prospektiven Studie wurden von VII/2004 bis I/2006 bei 50 Patienten mit geschlossenen gelenknahen Extremitätenfrakturen in der Primärversorgung und Revisionschirurgie anatomisch geformte, winkelstabile Platten als Osteosyntheseverfahren verwendet, die abweichend von der vom Hersteller empfohlenen Indikation eingesetzt wurden. Das mittl. Alter betrug 42 Jahre (16-62J.). Regelmäßige klinische und radiologische Kontrollen erfolgten bis zum Endpunkt Materialentfernung (Mittel 16 Monate).

Ergebnisse: Die Knochenbruchheilung fand bei 49 Patienten regelrecht statt, ohne axiale oder rotatorische Retentionsverluste. Über den gesamten Nachuntersuchungszeitraum (Mittel 11 Monate) kam es zu einer vorzeitigen Implantatlockerung, jedoch trotz teilweise individueller Anpassung der Platten zu keinem Implantatbruch oder mechanischem Versagen.

Schlussfolgerung: Die Verwendung von anatomisch geformten, winkelstabilen Platten auch außerhalb der vom Hersteller empfohlenen Indikation ist operationstechnisch möglich, wenn die Formschlüssigkeit und adäquate Dimensionierung des Implantats im Verhältnis zur versorgenden Knochenregion berücksichtigt wird. Unter dieser Voraussetzung läßt sich durch „off-label-use“ dieser Implantate ihr Indikationsspektrum erweitern, ohne auf die bekannten biomechanischen und design-bedingten Vorteile zu verzichten. Für spezielle Indikationen in der Frakturversorgung ist diese Vorgehensweise eine gute Erweiterung der Therapieoption. Nicht alle rechtlichen Fragen (haftungsrechtliches Problem) sind geklärt.