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Standardisierte, klinisch einfach anwendbare, digitale Migrationsanalyse von Hüftschaftimplantaten zur Qualitätssicherung in der Hüftendoprothetik.
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Published: | November 11, 2003 |
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Fragestellung
Etablierte Meßsysteme hoher Genauigkeit zur Sinterungsanalyse von Endoprothesenschäften als Methode zur Frühlockerungsdiagnostik sind aufgrund ihrer technischen,zeitlichen und finanziellen Erfordernisse im klinischen Alltag nicht anwendbar. Goldstandard ist die Röntgenstereophotogrammetrie (RSA). Es wird ein Meßsystem vorgestellt, das anhand digitaler Beckenübersichtsaufnahmen (BÜ) eine zweidimensionale Sinterungsanalyse mit guter Meßgenauigkeit bei einfacher klinischer Anwendbarkeit ermöglicht.
Methodik
Standardisierte digitale BÜ werden in das Softwarepaket DiagnostiXTM (GEMED) zur Migrationsanalyse mittels Software DMA eingelesen. Die Meßmethodik erlaubt durch Bestimmung des sog. Schaftrotationsdreiecks SRD die Vergleichbarkeitsanalyse von BÜ hinsichtlich femurlagebedingter Projektionsdifferenzen. Die Grenzwerte der Vergleichbarkeit wurden mittels 3-D-CT-Femurmodell ermittelt (Spiral-CT MX 8000 Quad IDT,16Z.). Durch "volume randering" wird eine transparente zweidimensionale Abbildung des CT-Modelles zur die Validierung des SRD ermöglicht. Die Femurlage ist durch die Sinterungskoordinate S und de Varus-Valguswinkel a (VVW) definiert. Die Interobservervariabilität wurde durch 2 mit dem Meßsystem vertraute Untersucher an 15 BÜ-Bildserien ermittelt. Die Intraobservervariabilität wurde durch Vermessung von 5 BÜ-Bildserien an 5 diff. Meßzeitpunkten ermittelt. Die Reliabilität ist über den Crohnbach alpha-Koeffizient K bestimmt. Die Genauigkeitsanalyse des Systems wurde mittels Kreuzvalidierung mit der RSA-Methode durchgeführt. Hierzu sind 55 mit DMA vermessene BÜ-Bildpaare von mit Tantalummarkern besetzten ESKA-Prothesen herangezogen und in einem RSA-Labor in Schweden lageanalysiert worden. Die RSA-Werte wurden zur Kreuzvalidierung der DMA bez. S und VVW herangezogen. Die Genauigkeitswerte werden in Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Die SAS-Software 6.12 diente der statistische Analyse.
Ergebnisse
Es besteht kein math. Zusammenhang zwischen Femurrotation und Meßfehler. Es besteht aber eine lineare Abhängigkeit zwischen sagittaler Femurlage und Sinterungsmaß. Die Grenzwerte der Femurlagevergleichbarkeit liegen in der Sagittalebene bei 1,0-1,2 cm. Als Intraobserverungenauigkeit wurde S=0,01+/-0,39mm und a=-0,02+/-0,19° ermittelt. Die Intraobserverreliabilität ist Ks=0,99 und Ka=0,98. Die Interobserverungenauigkeit ist für S=0,12+/-1,36mm und für a=-0,1+/-0,38°. Die Interosberverreliabilität beträgt für die Sinterung Ks=0,89 und für VVW Ka=0,90. Die Meßgenauigkeit der DMA liegt bez. S bei 0,14+/-1,28mm und für VVW bei 0,38+/-1,20°.
Schlussfolgerung
Das vorgestellte Meßsystem zur Prothesenschaftwanderungsanalyse erlaubt mit einer Meßungenauigkeit von S<2,5mm und VVW<2,5° die interne Qualitätssicherung von implantierten Schaftendoprothesen. Das entwickelte Grundkonzept ermöglicht aufgrund der einfachen klinischen Anwendung die prospektive Auswertung und auch die schnelle retrospektive Erfassung großer Zahlen von Implantaten.