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Erste Erfahrungen bei einer Initiierung einer nationalen Multizenterstudie unter Thoraxchirurgischen Kliniken in Deutschland – Probleme und Lösungen
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Published: | October 22, 2008 |
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Zielsetzung: Prospektive Untersuchung zur Bedeutung der FDG-PET-Untersuchung für die Therapie von Lungenmetastasen.
Methodik: In einem gemeinsamen Treffen wurde ein Erfassungsbogen und ein gemeinsames Konzept unter den 6 Thoraxchirurgischen Kliniken: Universität Freiburg, Lungenklinik Köln-Merheim, Klinik Löwenstein, Schillerhöhe, Zentralklinik Bad Berka und Lungenklinik Hemer erarbeitet. Eingeschlossen werden nur operierte Patienten mit einer Histologie.
Ergebnis: Nach dem Initierungstreffen im Okt. 2006, wurde die Studie im März 2007 gestartet. Als Ziel wurden 150 Patienten in 2 Jahren angestrebt. Es wurde ein Ethikantrag erarbeitet und genehmigt. Das Follow-up ist für 2 Jahre geplant. Es findet eine zentrale Datenerfassung in der Universität Freiburg statt. Ein kritisches Problem ist die Zuständigkeit eines Mitarbeiters in jedem Zentrum. Bisher wurden 60 Patienten rekrutiert, wobei ein Zentrum 40 Patienten eingebracht hat. Das Follow-up ist noch sehr unvollständig.
Schlussfolgerung: Als Voraussetzung für eine Multizenterstudie gilt ein gemeinsam erarbeitetes Konzept, dass von allen getragen wird. Für die erfolgreiche Durchsetzung ist jedoch entscheidend, dass in jedem Zentrum ein Mitarbeiter motiviert werden kann, der sich um die Studie kümmert, ansonsten werden keine Daten erfasst. Die Durchführung solcher Multizenterstudien ist möglich, jedoch zeitintensiv.