gms | German Medical Science

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

Die Revision des TMF-Datenschutzkonzepts

Meeting Abstract

  • Klaus Pommerening - Johannes-Gutenberg-Universität, Mainz
  • Ulrich Sax - Georg-August-Universität, Göttingen
  • Thomas Müller - Ludwig-Maximilians-Universität, München
  • Ronald Speer - Universität, Leipzig
  • Thomas Ganslandt - Friedrich-Alexander-Universität, Erlangen
  • Johannes Drepper - TMF e. V., Berlin
  • Sebastian Semler - TMF e. V., Berlin

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds656

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2007/07gmds656.shtml

Veröffentlicht: 6. September 2007

© 2007 Pommerening et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielfältigt, verbreitet und öffentlich zugänglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung: Die Erstellung des generischen Datenschutzkonzepts [1] in den Jahren 2000 bis 2003 kann als wichtigstes und erfolgreichstes Projekt der TMF gelten. Es erhielt 2003 den Konsens des AK Wissenschaft der Datenschutzbeauftragten und dient als Grundlage für konkrete Datenschutzkonzepte medizinischer Forschungsnetze. Es bietet zwei Modelle A und B und wurde inzwischen durch ein Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken [2] ergänzt. Ferner steht ein Leitfaden zur Patienteneinwilligung zur Verfügung [3]. Die Revision des Datenschutzkonzepts aufgrund einer Evaluation bisheriger Anwendungen ist fortgeschritten.

Material und Methoden: Ein Workshop zur Evaluation des generischen Datenschutzkonzepts im September 2005 sammelte Berichte aller Netze über Erfahrungen mit dem Datenschutzkonzept, insbesondere über Spezifika, Datenschutz-Begutachtung, Implementation, Betrieb, Probleme und Nachbesserungsbedarf. Es stellte sich heraus, dass die Ableitung eines konkreten Datenschutzkonzepts vom generischen Konzept oft aufwendig und die Implementierung langwierig ist. Oft gab es auch andere Anforderungen, die bisher nicht ausreichend berücksichtigt worden waren, z. B. die Struktur von Netzen mit vielen multizentrischen klinischen Studien und zentralem Datenmanagement oder die engere Verzahnung von Versorgung und Forschung.

Ergebnisse: Viele Forschungsnetze brauchen beide Modelle: Modell A für die Langzeitbeobachtung chronisch kranker Patienten, für das zentrale Datenmanagement der klinischen Studien und für Qualitätssicherungsprozesse, Modell B für den Aufbau von Langzeit-Datenpools und epidemiologischen Registern, dazu kommen oft parallel geführte Biomaterial- und Bilddatenbanken. Als Anforderungen an die Revision wurden identifiziert:

  • Ausführliche Beschreibung von Anwendungsszenarien
  • Trennung der Modelle A und B aufheben
  • Modularer Aufbau
  • Skalierbarkeit und Kriterien für Verhältnismäßigkeit
  • Integration von Forschungs- und Versorgungsstrukturen
  • Prozesse der Qualitätssicherung besser beschreiben
  • Integration von multizentrischen Studien, Registern und Blddatenbanken
  • Konzept für zentrale Dienstleistungen

Die Revision wird von einer Projektgruppe der TMF bearbeitet und ist weitgehend abgeschlossen. Die Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten steht noch aus.

Diskussion: Mit dem revidierten Datenschutzkonzept erhalten Projekte der vernetzten medizinischen Forschung ein sehr flexibles und an unterschiedliche Szenarien anpassbares Werkzeug.


Literatur

1.
Reng CM, Debold P, Specker C, Pommerening K. Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin. München: MWV; 2006.
2.
Pommerening K, et al. Ein generisches Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken. München: MWV; 2007.
3.
Harnischmacher U, et al. Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung. München: MWV; 2006.