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Einleitung: In der patientenorientierten klinischen Forschung wird der größte Teil der für die Forschung benötigten Daten auf der Basis einer informierten Einverständniserklärung der Patienten bzw. Probanden (informed consent) erhoben. Die Patienten- / Probandeninformation mit der zugehörigen Einverständniserklärung (im Folgenden "Patienteneinwilligungserklärung" genannt) regelt die näheren Umstände für die Nutzung der erhobenen Daten. Für die Prüfung eines Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission ist es von besonderer Bedeutung. Diese Prüfung umfasst vor allem ethische, aber auch datenschutzrechtliche und weitere rechtliche, wie formale Aspekte.

Von verschiedenen Seiten – hier sind vor allem (universitäre) Ethikkommissionen oder Datenschutzbeauftragte und internationale Vorgaben zu nennen – werden Empfehlungen zur Formulierung von Patienteneinwilligungserklärungen gegeben [Ref. 1]. Die unterschiedlichen Vorgaben wurden in einem Projekt der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF) in einer Itemliste mit den entsprechenden Quellen zusammengefasst und als Leitfaden und Checkliste in Buchform publiziert [Ref. 2]. Das Ziel der vorgestellten Arbeit war die Entwicklung einer Software, die eine effektiveres Arbeiten mit der umfangreichen Itemliste gewährleistet und dem Anwender hilft, auf einfache Weise die notwendigen Kriterien einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für sein Forschungsprojekt abzufragen und zusammenzustellen.

Konzept und Implementierung: Die Itemliste wurde überarbeitet, die Quellen und Querverweise mit Markups versehen. Danach wurde die Itemliste in einer Datenbank (MySQL) gespeichert. Als Userinterface wurde eine Webapplikation erstellt, die eine Navigation durch die Itemliste und ein Filtern der Quellen ermöglicht. Darüber hinaus werden spezielle Ansichten für Studien mit Kindern oder für Biomaterialbanken angeboten. Eine weitere Funktion unterstützt die Erstellung einer individuellen Patienteneinwilligung durch Formulierungsvorschläge.

Ergebnis und Diskussion: Die Software kann den aufwändigen Prozess der Erstellung einer Patienteneinwilligung unter Berücksichtigung aller relevanten Regularien zwar nicht vollständig übernehmen, aber doch erheblich vereinfachen. Für die abschließende Erstellung einer Patienteneinwilligung samt Prüfung und Abstimmung aller Formulierungen bleibt der Anwender verantwortlich.

Danksagung: Das Projekt wurde durch die Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (http://www.tmf-ev.de) finanziert. Die Autoren danken Frau E. Sellge und Herrn J. Drepper für die Betreuung des Projektes.