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MedDRA-Kodierung von Studiendaten
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Autoren
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Maik Hahmann
- KKS Marburg, Marburg
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Silvio Schuster
- KKS Dresden, Dresden
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Rainer Peters
- ZKS Freiburg, Freiburg
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Trude Butterfaß-Bahloul
- KKS Münster, Münster
| Veröffentlicht: | 6. September 2007 |
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Gliederung
Text
Das System MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist ein Instrument zur Kodierung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen aller Phasen. Zulassungsbehörden in Europa und Amerika (EMEA und FDA) stellen ihre Berichtssysteme für Unerwartete Ereignisse (UE) auf MedDRA um [Ref. 1], [Ref. 2]. Für die pharmazeutische Industrie sind MedDRA-kodierte Daten zur elektronischen Übermittlung innerhalb der EU bereits vorgeschrieben. In absehbarer Zeit wird MedDRA auch im Bereich von Investigator-initiierten Arzneimittelstudien verpflichtend werden [Ref. 3]. MedDRA ist für die Kodierung von UEs, Begleiterkrankungen und anamnestischen Angaben gleichermaßen verwendbar. Der Nutzen für zukünftige Studien besteht in einer sehr detaillierten Kodierung im Rahmen eines einheitlichen Systems, das regelmäßig und zeitnah aktualisiert wird.
Da auf dem Markt nur sehr wenige und zudem sehr teure Softwarelösungen zur Kodierung vorhanden sind, wurde folgende Software entwickelt.
Ausgehend von einem TMF-Projekt zur Erstellung eines Konzepts für die Arbeitsabläufe bei der Kodierung von Daten aus klinischen Studien mit Hilfe des Systems MedDRA, ist eine einsatzfähige Softwarelösung für einen plattform-, versions- und studienunabhängigen Einsatz entwickelt worden.
Die Software ist für die Verarbeitung größerer Datenmengen zu einem bestimmten Zeitpunkt konzipiert. Sie enthält ein Autocodiertool, mit dem bei exakter Übereinstimmung der Begriffe die MedDRA-Codes automatisch ohne Benutzereingriff zugeordnet werden. Damit können bei guter Datenqualität bis zu 75% der Begriffe verarbeitet werden. Nicht im MedDRA-System enthaltene Wörter können manuell einem MedDRA-Code zugeordnet werden. Diese Zuordnung lässt sich in einem integrierten Wörterbuch speichern. Damit kann eine konsistente Kodierung sichergestellt werden. Ein Manual dient als Anleitung für die Vorgehensweise bei der MedDRA-Kodierung .
Die Kodierung ist unabhängig vom Einsatz einer SAE-Management-Software.
Das Projekt wurde als Open-Source-Projekt mit Java als Programmiersprache und der freien Datenbank HSQLDB durchgeführt.
Literatur
- 1.
- Safety Reporting Requirements for Human Drug and biological Products. 21 CRF Parts 310, 312, 314, 320, 600, 601, and 606. Proposed Rule. 14. März 2003.
- 2.
- Leitlinie ENTR/CT 3. Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. Revision 1. April 2004.
- 3.
- Entwurf der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen vom 30. Juli 2004, Version 26. August 2004.
