gms | German Medical Science

Fragestellung: Um neue ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bundesweit anwenden zu können, muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüfen. Ein G-BA-Beratungsverfahren kann z.B. durch einen Antrag aus dem KBV-Innovationsservice initiiert werden. Vor Antragsstellung überprüft der KBV-Innovationsservice dazu orientierend die wissenschaftliche Datenlage zu Innovationen, um einschätzen zu können, ob sie für einen Antrag geeignet sind. Dadurch wird das Verfahren zur Antragsstellung beschleunigt.

Methoden: Die Entscheidungskriterien des KBV-Innovationsservice wurden anhand langjähriger Erfahrungen mit der Erstellung von HTA-Berichten und unter Nutzung von Entscheidungsbegründungen aus G-BA- und IQWiG-Endberichten entwickelt.

Ergebnisse: Folgende Fragen sind für den KBV-Innovationsservice relevant und werden für jede vorgestellte Innovation bewertet: wie klar ist die Erkrankung, bei der die Innovation eingesetzt werden soll, definiert? Gibt es praktikable Kriterien zur konkreten Indikationsstellung für den Einsatz der Innovation? Wie viele Patienten sind betroffen? Welche wissenschaftliche Datengrundlage (Evidenz) zum Nutzen steht zur Verfügung (z.B. Fallberichte, Kohortenstudien, HTA-Berichte)? Sind die in den Studien verwendeten Endpunkte patientenrelevant? Wie viele Patienten sind in den „wissenschaftlichen Kerndaten“ zur Innovation dokumentiert? Welche Daten zu Sicherheit stehen zur Verfügung? Welche diagnostischen oder therapeutischen Alternativen gibt es im GKV-System? Gibt es Daten zur Wirtschaftlichkeit/Gesundheitsökonomie? Anhand von konkreten Beispielen wird die praktische Umsetzung dargestellt.

Schlussfolgerungen: Die sachgerechte wissenschaftliche Bewertung medizinischer Innovationen vor Einführung in die Regelversorgung ist komplex. Der KBV-Innovationsservice hat deshalb zunächst klare Entscheidungskriterien definiert. Nach den ersten Erfahrungen fördert dies für alle Beteiligten die Transparenz im Entscheidungsprozess und erleichtert auch Vergleiche zwischen verschiedenen Innovationen bezüglich ihrer Antragsfähigkeit.