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Prospektive Multi-Center-Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Hylan G-F 20 bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des oberen Sprunggelenkes
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Veröffentlicht: | 9. Oktober 2007 |
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Fragestellung: Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Viskosupplementation mit Hylan G-F 20 bei Patienten mit symptomatischer OSG Arthrose.
Methode: Prospektive, offene multi-center Studie bei Patienten mit primärer oder sekundärer, radiologisch gesicherter talocruraler Arthrose 2. Grades. Eingeschlossen wurden Patienten deren Schmerzen auf der VAS-Skala (0-100mm) zwischen 50 und 90 mm eingestuft wurden. Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion mit 2 ml Hylan G-F 20, bei persistierenden Beschwerden mit einer Einstufung zwischen 50 und 90 mm (VAS Skala) bestand die Option auf eine zweite Injektion, entweder nach 1,2 oder 3 Monaten. Die intraartikuläre Injektion erfolgte über den anteromedialen Zugang; der Nachbeobachtungszeitraum betrug 6 Monate nach der letzten Injektion. Als Begleitmedikation war Paracetamol, außer am Tag der Kontrolluntersuchungen und den 24h zuvor, mit einer max. Dosis von 4g/Tag, zugelassen. Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (AE´s) wurden protokolliert. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit wurde durch die Veränderung der VAS Schmerzwerte 3 Monate nach der letzten Injektion, verglichen mit dem Ausgangswert vor der Behandlung, beurteilt. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Sprunggelenk VAS Schmerzwerte zu allen anderen Untersuchungszeitpunkten, allgemeine Therapie-Bewertungen (VAS) von Patienten und Ärzten und die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 Score).
Ergebnisse: 55 Patienten (33 männl. und 22 weibl., Alter: 41 Jahre (mean)) wurden in die klinische Studie eingeschlossen und erhielten eine Injektion Hylan G-F 20. 24 Patienten (44 %) erhielten eine zweite Injektion. Bei 17 Patienten (31 %) zeigte sich ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis, mit leichter oder moderater Intensität. Die Mehrheit der UE´s wurde bestand aus Gelenkbeschwerden und Schmerzen, die in Verbindung mit der Injektion auftraten. Die Auswertung der Ergebnisse zeigte eine signifikante Reduktion der VAS Schmerz-Werte (p> 0,001, gepaarter T test) 3 Monate nach der letzten Injektion (33,8 mm) verglichen mit dem Ausgangswert (68,0mm). Diese signifikante Reduktion der VAS Schmerzwerte bestand bis zur abschließenden Kontrolle nach 6 Monaten über den gesamten Untersuchungszeitraum. Bei Patienten, die nur eine Injektion erhielten, konnte nach 3 Monaten ein größerer Rückgang der VAS Werte (-42,5 mm) nachgewiesen werden, als bei Patienten mit 2 Injektionen (-23,5 mm). Die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit zeigten ähnliche Ergebnisse.
Schlussfolgerungen: Die Behandlung der OSG Arthrose mit i.a. Hylan G-F 20 Injektionen wurde gut vertragen und zeigte eine signifikante Reduktion der OSG-Arthrose bedingten Beschwerden über 6 Monate.