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Einleitung: Die antiinfektive Eigenschaft einer silberbeschichteten Megaendoprothese wurde bereits erfolgreich in einem Tierexperiment bewiesen.

Eine anschließende Phase 1 Studie mit 20 Patienten diente der Beurteilung möglicher Nebenwirkungen, die durch die veränderten Oberflächeneigenschaften, insbesondere der Freisetzung von Silberionen ausgelöst werden könnten. Im Rahmen dieser Studie erhielt einer der Patienten konsekutiv 3 silberbeschichtete Megaendoprothesen. Aufgrund des gesonderten Einverständnisses des Patienten erfolgte postmortem eine Autopsie.

Material und Methoden: Der 76jährige Patient (172cm, 65Kg) erkrankte 1984 an einem Hypernephrom der linken Niere (pT2N1M0) und wurde deswegen nephrektomiert und unterzog sich einer Polychemotherapie. Neunzehn Jahre nach symptomloser Erkrankung entwickelte der Patient Metastasen in beiden Lungen, verbliebener rechter Niere und linkem proximalen Femur. Nach pathologischer Fraktur desselbigen erfolgte eine Osteosynthese und Bestrahlung des betroffenen Femurabschnittes 2003. Eine tiefe Infektion machte eine Resektion und Spacerimplantation des proximalen Femurs notwendig. Nach Sanierung des Infektes erfolgte die Implantation einer silberbeschichteten Mutars® Megaendoprothes 10/2003. Weitere Metastasen in der linken proximalen Tibia 02/2005 und im rechten proximalen Femur 03/2005 wurden reseziert. Die Defekte wurden jeweils mit silberbeschichteten Megaendoprothesen (MUTARS®) rekonstruiert.

Letztendlich starb der Patient aufgrund der fortgeschrittenen Tumorerkrankung an Tumorkachexie.

Zur Beurteilung von möglichen unerwünschten Wirkungen, insbesondere durch die Silberbeschichtung oder von Ihr gelösten Silberionen wurden in dreimonatigen Abständen klinisch radiologische Verlaufskontrollen durchgeführt, bei der auch Urin und Blut analysiert wurde. Die Messung der Silberionenkonzentration erfolgte mit einem Massenspektrometer (ICP-MS) während Organfunktionsparameter im Routinelabor untersucht wurden (Transaminasen, Entzündungsparameter, Nierenfunktion). Postmortem wurden Gewebe um die Implantate histologisch aufgearbeitet (linkes und rechtes proximales femur, linke proximale Tibia, rechter und linker Ischiasnerv) weiterhin Organproben von Pankreas, Niere, Leber, Milz, Gehirn, Herz, Lunge, Hoden makroskopisch und mikroskopisch aufgearbeitet. Die Silberkonzentrationen wurden ebenso mittels Massenspektrometrie (ICP-MS und GF-MS) bestimmt.

Ergebnisse: Es fanden sich in den Implantatlagern keine Anzeichen von Entzündungen oder Fremdkörperreaktionen. Eine Zeit-Dosis Beziehung zwischen Implantationsdauer und gefundener Silberkonzentration konnte festgestellt werden. Toxische Werte wurden nicht erreicht. Die Silberkonzentrationen im Blut waren im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöht, aber in den Grenzwerten. Labor, Makroskopie und Mikroskopie gemessener Organe/Nerven zeigten keine relevanten Auffälligkeiten. Es wurden weder Anzeichen einer lokalen noch einer systemische Argyrie gefunden.