gms | German Medical Science

Einleitung: Die Vakuumversiegelungstherapie (V.A.C.®) stellt ein klinisch etabliertes Verfahren in der Behandlung verschiedenster Wunden dar. Das diabetische Fußsyndrom stellt eine bedeutende Indikation zur klinischen Anwendung der Vakuumversiegelungstherapie dar. Der wissenschaftliche Nachweis der Überlegenheit der Methode gegenüber konventionellen Behandlungsregimen ist bis heute nicht erbracht.

Material und Methoden: Der gemeinsame Bundesausschuß (GBA) als ein entscheidendes Gremium bei Finanzierungsfragen im Gesundheitswesen hat den Auftrag zur Nutzenbewertung der Vakuumversiegelungstherapie (anhand der festgelegten Methodik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG)) an das IQWIG erteilt. Externe Sachverständige wurden in den Prozess eingebunden. Studienselektion: Eine systematische Literaturanalyse in MEDLINE, EMBASE, CINAHL und der Cochrane Library wurde durch Herstelleranfragen und eine Studiensuche in internationalen öffentlichen Studienregistern ergänzt. Es wurden randomisierte kontrollierte (RCT) und kontrollierte klinische Studien (CCT) ohne Randomisierung eingeschlossen.

Ergebnisse: 3537 Abstracts wurden identifiziert und von zwei unabhängigen Autoren gesichtet. Es wurden 255 Volltextanalysen standardisiert durchgeführt. 7 RCTs (Patienten: n= 324) und 10 CCTs (Patienten: n= 258) verschiedenster Wundtypen und Verglweichsgruppen konnten in die Analyse eingeschlossen werden. Die Geschwindigkeit der Wundheilung verlief signifikant schneller in den RCTs (-0,57, 95% Konfidenzintervall -0,94 bis -0,20) und CCTs (-1,30, -2,07 bis -0,54). Die Rate an Wundverschlüssen bzw. die Zeit bis zum Wundverschluss war in 2 von 5 RCTs und in 3 von 4 CCTs günstiger für die Vakuumversiegelungsgruppen. Es besteht eine ausgeprägte Heterogenität der Studien. Die methodische Qualität der publizierten Studien ist nicht gut.Die in Patientenanzahl und methodischer Qualität wichtigste Studie (RCT) der Analyse und drei weitere eingeschlossene Studien (1RCT, 2CCT) analysieren die Daten aus der Behandlung von Patienten mit diabetischem Fußsyndrom. Zwei Studien zum diabetischen Fußsyndrom sind nicht publiziert.

Schlussfolgerung: Auch in dieser weltweit bisher umfangreichsten Analyse der Literatur lässt sich kein sicherer Beweis für die Überlegenheit der Vakuumversiegelungstherapie anhand der Kriterien der Evidenz basierten Medizin herleiten. Die Gruppe der Patienten mit diabetischem Fußsyndrom unterscheidet sich in der Datenanalyse nicht relevant von andern Wundarten und stellt somit keine besonders geeignete Patientengruppe für die Vakuumversiegelungstherapie dar. Die Qualität der publizierten Studien und die Anzahl der eingeschlossenen Patienten steht in Diskrepanz zu den weltweit mehreren Tausend eingesetzten Therapieeinheiten. Die Vielzahl an nicht veröffentlichten Studien sollten zu einer besonders vorsichtigen Bewertung der zur Verfügung stehenden Daten Anlass geben.