Abbildung 1: Der europäische und nationale Rechtsrahmen für IVD aus Eigenherstellung. Die IVDD wird zum 26. Mai 2022 vollständig durch die IVDR abgelöst werden. Im Gegensatz zur IVDD ist die IVDR für alle Adressaten unmittelbar gültig und enthält Anforderungen an IVD aus Eigenherstellung. Das MPG wird schrittweise durch das MPDG abgelöst, welches nur noch Regelungen enthält, die im Handlungsspielraum des nationalen Gesetzgebers liegen. Die MPBetreibV wird für den Bereich IVD nach bisherigem Kenntnisstand nicht geändert und wird weiter auf die RiLiBÄK verweisen. Die Aufzählung der nationalen Verordnungen in der Abbildung ist nicht abschließend.