Abbildung 2: Prototypische Abfolge der Planung und Durchführung einer klinischen Studie
Klinische Studien an und mit kranken oder gesunden Menschen bilden die Grundpfeiler der medizinischen Versorgung im Sinne einer evidenzbasierten Medizin, die sich in ständigem Wandel befindet. Dies gilt einerseits für die Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder digitalen Gesundheitsanwendungen, andererseits auch für die Erstellung und Aktualisierung medizinischer Leitlinien für die klinische Praxis. Dieses Schema illustriert die Komplexität der Planung und Durchführung solcher Studien. Die roten Kästen markieren zeitaufwändige Prozesse, die von Bürokratieabbau profitieren würden.
Legende: BOB=Bundesoberbehörde IP=intellectual property; KKS=Koordinierungszentrum für Klinische Studien, ZKS=Zentrum für Klinische Studien Tübingen, TLE=Trial Evaluation Center
Quelle: Vortrag B. Lang beim Berliner Forum, Netzwerk KKS (https://www.kks-netzwerk.de/netzwerk/ueber-uns/)