Abbildung 2: Durch das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) ergab sich ein regulatorischer Anpassungsbedarf im deutschen Medizinprodukterecht. Dargestellt sind die für Institute und Praxen für Pathologie relevanten Änderungen für das Betreiben, für die Anwendung und für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika.