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10. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin (KIT 2010)

Deutsche Gesellschaft für Infektiologie,
Deutsche AIDS-Gesellschaft,
Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit,
Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie

23.06. - 26.06.2010, Köln

Wirksamkeit und Verträglichkeit von TMC278 bei nicht vorbehandelten Patienten über 192 Wochen

TMC278 shows favorable tolerability and non-inferior efficacy compared to efavirenz over 192 weeks in HIV-1-infected treatment-naïve patients

Meeting Abstract

  • A. Wilkin - Wake Forest University Health Sciences, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, NC, United States
  • A.L. Pozniak - Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust and PKR/SSR, London, United Kingdom
  • J. Morales-Ramirez - Clinical Research Puerto Rico, Inc., San Juan, Puerto Rico
  • D. Steyn - University of the Free State, Bloemfontein, South Africa
  • M. Santoscoy - Hospital Carlos MacGregor IMSS, Mexico City, Mexico
  • B. Grinsztejn - Insituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz, Rio de Janeiro, Brazil
  • K. Ruxrungtham - Chulalongkorn University, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center and Dept. of Medicine, Bangkok, Thailand
  • K. Arastéh - Epimed GmbH, Berlin, Germany
  • C. Cordes - Epimed GmbH, Berlin, Germany
  • J. Leith - Tibotec, Toronto, Canada
  • L.T. Rimsky - Tibotec BVBA, Mechelen, Belgium
  • S. Vanveggel - Tibotec BVBA, Mechelen, Belgium
  • K. Boven - Tibotec Inc., Titusville, NJ, United States

10. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin (KIT 2010). Köln, 23.-26.06.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. DocP131

DOI: 10.3205/10kit185, URN: urn:nbn:de:0183-10kit1859

Published: June 2, 2010

© 2010 Wilkin et al.
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Text

Hintergrund: TMC278-C204 ist eine Phase-IIb-Studie (NCT00110305) mit 368 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten, in der TMC278, ein NNRTI der nächsten Generation, mit Efavirenz (EFV) verglichen wird. TMC278 war in dieser Studie in allen verblindet untersuchten einmal täglichen (qd) Dosierungen (25, 75 oder 150 mg) im Vergleich mit EFV 600 mg qd (offen) über 96 Wochen virologisch nicht unterlegen und besser verträglich. Die Studie wurde verlängert, um Langzeit­wirksamkeit und -verträglichkeit zu untersuchen. Die Ergebnisse nach 192 Wochen werden hier vorgestellt.

Methoden:Innerhalb von 96 Wochen wurden keine dosisabhängigen Effekte von TMC278 auf die untersuchten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsparameter beschrieben. In Woche 96 wurden alle TMC278-Patienten auf TMC278 75 mg qd (offen) umgestellt, in Woche 144 fand der Wechsel auf TMC278 25 mg qd statt, die Dosierung, die aufgrund des günstigen Nutzen-Risiko-Profils auch in den Phase-III-Studien untersucht wird.

Ergebnisse: TMC278 zeigte über 192 Wochen eine nicht unterlegene antivirale und immunologische Wirksamkeit im Vergleich mit Efavirenz (Tabelle 1 [Tab. 1]).

Die Mehrzahl der unterwünschten Ereignisse (UEs) wurde bei beiden NNRTIs innerhalb der ersten 48 Wochen beschrieben. Zwischen Woche 48 und 192 wurden keine bisher nicht beschriebenen UEs berichtet. Die Inzidenz jeglicher Grad 2-4 UEs und der häufigsten, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit TMC278 oder Efavirenz stehenden UEs Grad 2-4 war unter TMC278 geringer (Tabelle). Lipidwertveränderungen waren unter TMC278 signifikant geringer ausgeprägt als unter EFV.

Schlussfolgerungen: TMC278 war über 192 Wochen hinsichtlich der Wirksamkeit EFV gegenüber nicht unterlegen; UEs Grad 2-4, darunter Rash und neuropsychi­atrische Ereignisse wurden seltener berichtet, Lipidwertveränderungen waren geringer ausgeprägt.