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Bewertungsverfahren und Methoden beim IQWiG
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Published: | October 17, 2006 |
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Abstract
Die Bewertung des Nutzens medizinischer Interventionen geht über die reine Wirksamkeitsprüfung hinaus, da (a) Kriterien zur Überprüfung des Nutzens häufig unmittelbarer den Aspekt der Patientenrelevanz berühren, (b) bei bewiesener Wirksamkeit besonders "Head-to-head-Vergleiche" eine zunehmend bedeutende Rolle spielen und (c) die Nutzenbewertung zumeist dem Prinzip einer systematischen Übersicht folgt. Aus (a) ergibt sich das Erfordernis der Definition von so genannten "patientenrelevanten Endpunkten".
Unter patientenrelevanten Endpunkten sollen diejenigen beabsichtigten und unbeabsichtigten Effekte von Interventionen verstanden werden, die für Patienten unmittelbar spür- bzw. erlebbar sind. Diese Effekte können krankheits- und behandlungsbedingte Beeinflussungen beziehungsweise Veränderungen insbesondere folgender Zielgrößen beinhalten: (i) (krankheitsspezifische) Mortalität, (ii) Beschwerden und Komplikationen, (iii) gesundheitsbezogene Lebensqualität, (iv) Behandlungsaufwand und (v) Patientenzufriedenheit. Surrogatendpunkte können in der Regel nicht als Beleg für den Nutzen einer Intervention herangezogen werden, es sei denn, es sind eindeutige Belege aus Interventionsstudien für einen konsistenten und gleichgerichteten Zusammenhang zwischen der Änderung des Surrogats und der Änderung des patientenrelevanten Endpunkts vorhanden.
Im Hinblick auf die Nutzenbewertung werden prospektiv solche patientenrelevanten Zielgrößen definiert und in einem Berichtsplan veröffentlicht. Der Berichtsplan enthält daneben noch weitere Schritte des Vorgehens, zum Beispiel die Auswahl relevanter Studien. Hier kommen in der Regel randomisierte Studien zum Zuge. Ausnahmen davon, das heißt der Einbezug (auch) nicht randomisierter Studien, bedürfen einer substanziellen Begründung.
Zur Nutzenbewertung gehören neben der Identifikation von Studien, die in einem interpretierbaren Design die Effekte auf patientenrelevante Zielgrößen untersucht haben, die Bewertung der jeweiligen Studien- und Berichtsqualität sowie die quantitative Einordnung von beobachteten Effekten. Beide bilden die Grundlage zur Darstellung der Ergebnissicherheit. Diese wiederum erlaubt Aussagen darüber, ob für einen bestimmten patientenrelevanten Endpunkt der Nutzen belegt ist, oder ob es Hinweise auf einen Nutzen gibt. In gleicher Weise kann das Schadenspotential dargestellt und daraus eine Nutzen-Schaden-Relation abgeleitet werden.
Die Vorberichte des IQWiG sollen im Rahmen des obligaten Anhörungsverfahrens dem wissenschaftlichen Dialog mit allen Interessierten und Betroffenen dienen. Das Ergebnis dieses Dialogs bildet zusammen mit dem Vorbericht die Grundlage für den Abschlussbericht.