gms | German Medical Science

Medikamente befinden sich derzeit weltweit in einem Spannungsfeld zwischen Anforderungen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung und anschließender HTAs, oder spezifiziert für Deutschland sozialrechtlicher Zusatznutzenbewertung im Rahmen des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz). Neben dieser institutionellen Unterscheidung besteht außerdem die Herausforderung verschiedener Blickwinkel auf europäischer und nationaler Ebene. Die unterschiedlichen Anforderungen und Bewertungsmaßstäbe können im schlimmsten Fall dazu führen, dass im Rahmen des Zulassungsprozesses qualitativ hochwertig erbrachte Evidenz im HTA-Prozess keine Berücksichtigung finden kann. Grund hierfür ist, dass auf nationaler Eben oftmals andere Anforderungen gestellt werden. Zusätzlich stellt sich die Frage, ob es tatsächlich mehrerer nationaler HTA-Prozesse in Europa bedarf, statt eines europäischen Ansatzes. Immerhin bildet die verfügbare Evidenz aus dem europäischen Zulassungsverfahren die gemeinsame Basis für eine HTA-Bewertung, unabhängig davon, ob es nun eine schwedische, eine französische oder eine deutsche Bewertung ist.