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Inhalt des Tutorials: Zunächst werden verschiedene Typen von Forschungsprojekten mit ihren unterschiedlichen Anwendungsfällen vorgestellt. Fokussiert werden Projekte aus dem Umfeld der klinischen Forschung, in denen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Teilnehmer (Patienten oder gesunde Probanden) zu wahren ist. Ausgenommen sind Projekte aus der Grundlagenforschung ohne Einbeziehung von Patienten oder gesunden Vergleichsprobanden.

Anschließend werden die rechtlichen Grundlagen des Datenschutzes in der Forschung in Deutschland erörtert. U.a. werden die folgenden Fragen beantwortet: Warum gibt es Datenschutzgesetze auf Landes-, Bundes- und europäischer Ebene? Welches Datenschutzrecht ist in einem konkreten Projekt zu berücksichtigen? Wann benötige ich eine Einwilligung der Probanden? Wie lange darf ich die Daten aufbewahren? Was darf ich mit den in einem Projekt erhobenen Daten alles machen? Welcher Datenschutzbeauftragte ist für mich zuständig? Wann darf ich Daten aus der Routineversorgung für die Forschung verwenden [1]? Was muss ich in Bezug auf den Datenschutz in klinischen Studien nach AMG oder MPG beachten? Was kommt mit der europäischen Datenschutzgrundverordnung ab 2018 auf die med. Forschung zu?

Die Begriffe der Anonymisierung und Pseudonymisierung werden häufig missverständlich interpretiert und nicht korrekt voneinander unterschieden. Selbst Experten sind sich hinsichtlich der Einordnung von Daten als anonym oder pseudonym nicht in allen Fällen einig. Das Tutorial gibt einen Überblick über gängige Definitionen, geht auf die Grenzfälle ein und stellt technische Maßnahmen zur Umsetzung vor. Dabei wird auch der immer häufiger in der Literatur auftauchende Begriff der k-Anonymität erklärt.

Ein zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte in Forschungsprojekten ist die informierte Einwilligungserklärung. In dem Workshop wird erörtert, wann von einer „informierten“ Einwilligung ausgegangen werden kann und welche Rahmenbedingungen bei der Formulierung einer solchen Erklärung zu berücksichtigen sind. Gerade bei langfristigen Daten- und Probensammlungen (Biobanken) wird immer häufiger die Frage diskutiert, wie spezifisch der Zweck der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten in der Einwilligungserklärung formuliert werden muss. Aus der Forscherperspektive wird entsprechend ein „broad consent“ gefordert, der lediglich eine Einschränkung der Datenverwendung für den Bereich der medizinischen Forschung vorschreibt. Entsprechend werden die Hintergründe, die vorgeschlagenen Konzepte und deren Grenzen diskutiert.

Die TMF unterstützt Forscher seit vielen Jahren bei der datenschutzgerechten Umsetzung von Forschungsprojekten in der Medizin. Um auch Verbundforschungsprojekte in mehreren Bundesländern mit ihren je eigenen Datenschutzgesetzen und Aufsichtsbehörden umsetzen zu können, hat die TMF generische Datenschutzkonzepte mit den Datenschutzbeauftragten aller 16 Bundesländer und des Bundes abgestimmt. Diese generisch benutzbaren Konzepte fokussieren dabei gerade langfristig und vergleichsweise wenig eingeschränkt nutzbare Datensammlungen und Biobanken [2]. Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat in ihrer Sitzung im März 2014 allen medizinischen Forschungseinrichtungen und -verbünden die Nutzung des TMF-Leitfadens als Basis zur konkreten Ausgestaltung eigener Datenschutzkonzepte empfohlen.

Abschließend werden die aktuell zur Verfügung stehenden Angebote zur Unterstützung von Forschern bei der Umsetzung ihrer Forschungsprojekte aufgeführt. Hierzu gehört vor allem das Beratungsangebot der AG Datenschutz der TMF, das im Tutorial ausführlich vorgestellt wird. Aber auch eine Reihe ergänzender Angebote der TMF rund um das Thema Datenschutz in der Forschung kommen zur Sprache.