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Informed Consent – Update des TMF-Wizards zur Erstellung von Patienteninformation und Einwilligung für medizinische Forschungsvorhaben
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Authors
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Claudia Michalik
- Zentrum für Klinische Studien Köln, Universität zu Köln, Köln am Rhein, Deutschland
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Tolga P. Naziyok
- Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Oldenburg, Deutschland
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Irene Schlünder
- TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin, Deutschland
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Urs Harnischmacher
- Zentrum für Klinische Studien Köln, Universität zu Köln, Köln am Rhein, Deutschland
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Rainer Röhrig
- Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Oldenburg, Deutschland; TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin, Deutschland
| Published: | August 8, 2016 |
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Hintergrund: Die Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen oder mit personenbeziehbaren Daten oder Biomaterialproben setzt eine Informierte Einwilligung (Informed Consent) der Patienten oder Probanden voraus. Die zahlreichen ethischen und rechtlichen Anforderungen an die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Kkurz Patienteninformation) wurden von Harnischmacher et. al. in einem Leitfaden und einer Checkliste zusammengefasst [1], [2], sowie mit umfangreichemn zusätzlichen Quellen und Kommentaren, sowie Mustertexten und Unterstützungsfunktionen online verfügbar gemacht [3].
Seit der Veröffentlichung gab es zahlreiche Veränderungen: Zum einen hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AK EK, http://www.ak-med-ethik-komm.de/) verschiedene Mustertexte für Patienteninformationen bereit gestellt. Dies führt zu einem veränderten Nutzungsverhaltnen des Onlineangebotes. Zum anderen gab es verschiedene Gesetzesnovellen, es kamen neue Anforderungen hinzu und es sollten weitere Anwendungen integriert werden.
Das Ziel dieses Projektes war die grundlegende Überarbeitung und Aktualisierung von Checkliste und Leitfaden, sowie des Online-Angebotes. Hinzu kamen Softwareanforderugnen für eine einfachere Pflege der Inhalte und bessere Suchmaschienenoptimierung (SEO).
Methoden: In Arbeitsgruppen der TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetzte Medizinische Forschung e.V. (TMF) – wurden Arten von Forschungsvorhaben festgelegt, die durch die überarbeitete Onlineplattform abgedeckt werden sollen. Es erfolgte eine umfangreiche Sichtung unter anderem der aktuellen Revisionen der Deklaration von Helsinki [4], des Arzneimittelgesetzes (AMG) [5] einschl. der EU-Verordnung 536/2014 [6], des Medizinproduktegesetzes [7], die Röntgenverordnung [8], sowie der Datenschutzgesetzgebung. Darüber hinaus wurden Empfehlungen des AK EK, der Landesdatenschutzbeauftragten und Ergebnisse aus TMF-Projekten zu Nnichteinwilligungsfähigen Patienten und Biomaterialbanken berücksichtigt.
Ergebnisse: Die Onlineplattform wurde auf eine kollaborative Plattform (MediaWiki) mit einem Rechte- Rollenkonzept umgestellt. Die überearbeiteten Texte wurden eingepflegt und stehen zur GMDS-Jahrestagung / HEC 2016 zur Verfügung.
Zusammenfassung: Mit dem vorliegenden Projekt wurden der Leitfaden und die Checkliste auf den aktuellen Stand gebracht. Der aktuelle Kabinettsentwurf zur Änderung des AMG [9] verdeutlicht die nNotwendigkeit einer kontinuierlichen Pflege. Dies wird mit der gewählten Technologie unterstützt.
Literatur
- 1.
- Harnischmacher U, Ihle P, Berger B. Datenschutzrechtliche, formale und ethische Anforderungen an Patienteneinwilligungserklärungen in der medizinischen Forschung. In: Proceedings 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). German Medical Science; 2005. Doc05gmds303. Online available: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds318.shtml
- 2.
- Harnischmacher U, Ihle P, Berger B, Goebel J, Scheller J. Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung. TMF Schriftenreihe Band 3. 1. Auflage. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006. ISBN 978-3-939069-25-6
- 3.
- Majeed RW, Corvinus U, Weismüller K, Röhrig R, Harnischmacher U, Ihle P. Computerunterstützte Erstellung von Patienteneinwilligungen – eine webbasierte Navigation durch die Checkliste Patienteneinwilligung. In: Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds619. Online available: http://www.egms.de/en/meetings/gmds2007/07gmds619.shtml
- 4.
- World Medical Association (WMA). Deklaration von Helsinki - Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Revidiert durch die 62. WMA-Generalversammlung 2013, Fortaleza (Brasilien).
- 5.
- Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2210) geändert worden ist.
- 6.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.
- 7.
- Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 278 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist.
- 8.
- Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist.
- 9.
- Bundesministerium für Gesundheit. Kabinettentwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 09.03.2016. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/GE_4._AMG-AEndG.pdf (Letzter Abruf: 12.03.2016)
