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GMDS 2014: 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. - 10.09.2014, Göttingen

Konzeption und Umsetzung eines webbasierten medizinischen Peer Review Workflows in einem Europäischen Forschungsnetz

Meeting Abstract

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  • H. Rock - Philipps-Universität Marburg, Central Information Office, Kompetenznetz Parkinson, Marburg
  • G. Antony - Philipps-Universität Marburg, Central Information Office, Kompetenznetz Parkinson, Marburg
  • M. Griese - ChILD EU Central Coordination Office, Dr. von Hauner Children's Clinic, München

GMDS 2014. 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Göttingen, 07.-10.09.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. DocAbstr. 255

doi: 10.3205/14gmds101, urn:nbn:de:0183-14gmds1017

Published: September 4, 2014

© 2014 Rock et al.
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Einleitung und Fragestellung: Die gemeinsame Begutachtung eines Patienten durch mehrere Ärzte erfordert im Rahmen einer konsiliarischen Diagnostizierung über die Grenzen einer behandelnden Klinik hinaus einerseits eine erhebliche Koordination / Logistik, als auch andererseits die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben. Um dies im Umfeld einer klinischen Beobachtungsstudie der European Management Platform for Childhood Interstitial Lung Diseases (chILDEU) als Rekrutierungsvoraussetzung für die Aufnahme von Patienten in Interventionsstudien zu ermöglichen, wurde ein Peer Review Workflow für klinische Experten der Bereiche Radiologie, Pathologie und Genetik aus 5 Ländern (Deutschland, Frankreich, UK, Italien und Türkei) auf der Basis des GCP- und FDA-konformen webbasierten EDC-Systems secuTrial® konzipiert und umgesetzt.

Material und Methoden: Für diesen Workflow wurden im Rahmen einer klinischen Beobachtungsstudie, die alle Patienten vor Aufnahme in Interventionsstudien dokumentiert, Formulare für die Anforderung eines Peer Reviews, die Genehmigung desselben, die Auswahl der medizinischen Experten, sowie die tatsächlichen Einträge der Experten implementiert. Diese Formulare sind jeweils nur rollenabhängig sicht- bzw. bearbeitbar und lösen beim erfolgreichen Speichern der eingegebenen Daten sogenannte Notifications aus, die dann auf Benutzeradministrationsseite als E-Mails an externe Empfänger konfiguriert sind.

Das Konzept erfüllt zum einen alle datenschutzrechtlichen Vorgaben, was die Systemumgebung angeht, und bietet zum anderen intern die Funktionalitäten, um einen solchen Peer Review Workflow zu implementieren und zu administrieren.

Zur Komplettierung des Workflows wurden eine Reihe von Daten-Reports z.B. zur Terminüberwachung und zum Vergleich von Peer Review-Eingaben programmiert, die den Koordinatoren benutzerfreundlich einfache Übersichten und Navigationsmöglichkeiten bieten.

Ergebnisse: Der komplette Peer Review Workflow wurde implementiert für ein Studienregister mit z.Zt. 150 Teilnehmern aus 100 Zentren aus 5 Ländern. Der Workflow wird administriert durch mit besonderen Rechten ausgestattete Benutzer, einem Central Coordinator und fünf National Coordinators, die stets über die aktiven Peer Review Prozesse informiert sind und diese steuern.

Datenschutzrechtlich relevant ist die Tatsache, dass alle medizinischen Daten ausschließlich im EDC-System selbst erfasst sind und nicht (z.B. via E-Mail) außerhalb des EDC-Systems verteilt werden. Lediglich das Patientenpseudonym, Absenderinformationen und ein Verweise zu den Online-Formularen, die allerdings nur nach Login in das EDC-System von den dafür berechtigten Teilnehmern geöffnet werden können, werden versendet.

Diskussion: Der einmalige Aufwand auf Benutzeradministrationsseite mag initial hoch erscheinen, doch die wenigen einfachen Schritte für Änderungen und Hinzufügung neuer Teilnehmer in diesen Workflow rechtfertigen dies. Nach der initialen Implementierung des Peer Review Workflows ist die Anzahl der Peer Reviewer, Koordinatoren, Teilnehmer, Zentren und Länder prinzipiell beliebig erweiterbar. Alle Peer Review Prozesse und medizinischen Peer Reviewer Meinungen werden komplett im EDC-System erfasst und sind jederzeit vollständig nachvollziehbar.


Literatur

1.
chILD EU Project. http://www.childeu.net/ External link