gms | German Medical Science

GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten - Anforderungen, Herausforderungen und Strategien

Meeting Abstract

  • Christian Kohl - Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln, DE; Universität Heidelberg / KKS Heidelberg, Heidelberg, defau
  • Insa Bruns - Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln, DE
  • Sebastian Claudius Semler - TMF - Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF), Berlin, DE
  • Paul Schmücker - Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), Köln, DE; Hochschule Mannheim, Mannheim, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.351

doi: 10.3205/13gmds317, urn:nbn:de:0183-13gmds3178

Published: August 27, 2013

© 2013 Kohl et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.en). You are free: to Share – to copy, distribute and transmit the work, provided the original author and source are credited.


Outline

Text

Das Führen von Archiven für papierbasierte Patientenakten verursacht hohe laufende Kosten. Viele Gesundheitsversorger sind daher dazu übergegangen, ihre Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originalakten anschließend zu vernichten. Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt und führt zu einer Verbesserung der Informationslogistik und damit zu einer Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist jedoch unklar, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, nach dem Digitalisieren vernichtet werden können. Falls papierbasierte, originale Patientenakten im Anschluss an eine Digitalisierung oder Mikroverfilmung vernichtet, die digitalisierten und/oder verfilmten Akten jedoch nicht als Quelldokumente anerkannt werden, bedeutet dies, dass keine Quelldokumente mehr existieren. Ein Abgleich der im Rahmen von klinischen Studien erhobenen Daten mit den Originaldaten ist dann nicht mehr möglich. Dies wäre ein Verstoß gegen die für die Durchführung entsprechender klinischer Studien geltenden gesetzlichen Regelungen und könnte dazu führen, dass die betroffenen Studiendaten in Zulassungsverfahren nicht nutzbar sind. In einem solchen Fall müssten Studien gegebenenfalls wiederholt werden. Dies wäre unethisch und auch aus ökonomischen Gründen oftmals gar nicht möglich. Die papierbasierten Originalakten können nur dann vernichtet werden, wenn deren digitale Kopien von Sponsoren und Behörden als Quelldokumente anerkannt werden.

Im Rahmen dieses Workshops von KKS Netzwerk und TMF werden die speziellen Anforderungen an die digitale Archivierung von papierbasierten Patientenakten dargestellt, die sich aus der Durchführung klinischer Studien ergeben. Gleichzeitig wird aufgezeigt, wie die bestehenden regulatorischen Vorgaben praktisch umgesetzt werden können, um eine Anerkennung der digitalisierten Patientenakten als Quelldokumente zu ermöglichen. Diese Anforderungen und Ansätze, wie diese umgesetzt werden können, werden in den zitierten Publikationen ausführlich beschrieben.


Literatur

1.
Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC. Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten – Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Med Inform Biom Epidemiol. 2013;9(3):Doc10. DOI: 10.3205/mibe000138 External link
2.
Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC. GCP-compliant digital archiving of paper-based patient records of clinical trial subjects: a key issues paper. Clinical Investigation. 2013;5(3):451-465.