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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

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Gesetzgebung für die Durchführung klinischer Prüfungen - Aktuelle Entwicklungen

Meeting Abstract

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  • Insa Bruns - KKS-Netzwerk Geschäftsstelle c/o Uniklinik Köln, Köln, DE
  • Katja Krockenberger - ZKS Lübeck, Lübeck, DE
  • Alexander May - Universität zu Köln, Köln, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.347

doi: 10.3205/13gmds316, urn:nbn:de:0183-13gmds3168

Published: August 27, 2013

© 2013 Bruns et al.
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Die Durchführung klinischer Studien bewegt sich einem stark regulierten Umfeld. Für den Durchführenden ist die Kenntnis der geltenden Gesetze, Leitlinien und Standards unabdingbar. Auf europäischer Ebene stehen derzeit die grundlegenden Regularien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten auf dem Prüfstand bzw. es liegen Vorschläge für die Änderung der geltenden Gesetzgebung vor. Auch andere Gesetze, die einen Einfluss auf die Durchführung klinischer Prüfungen haben, werden derzeit überarbeitet.

Der Workshop soll einen kurzen Überblick über den Stand der wichtigsten aktuellen Gesetzgebungsverfahren, die für die Durchführung klinischer Studien auf europäischer Ebene maßgeblich sind, liefern. Dabei wird über den Stand des Vorschlags für einer EU-Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sowie für eine EU-Verordnung über Medizinprodukte genauso berichtet, wie über wichtige Aspekte des Vorschlags für eine neue europäische Datenschutzverordnung und ggf. Entwicklungen im Bereich Röntgen-/Strahlenschutz. Die Darstellung der wichtigsten Positionen wird dabei eine große Rolle spielen, um die Teilnehmer des Workshops in die Lage zu versetzen, die derzeitige Diskussion zu verfolgen und nächzuvollziehen.

Im Einzelnen werden folgende Themen vorgestellt und diskutiert:

  • Vorschlag für eine EU-Verordnung über Medizinprodukte – Stand der Diskussion im Europäischen Parlament und Rat
    Katja Krockenberger (ZKS Lübeck)
  • Vorschlag für eine EU-Verordnung zum Datenschutz – Stand der Diskussion im Europäischen Parlament und Rat
    Alexander May (Universität Köln)
  • Aktuelle Entwicklungen im Bereich Röntgen- / Strahlenschutz auf nationaler und europäischer Ebene
    Insa Bruns (KKS-Netzwerk)
  • Vorschlag für eine EU-Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Stand der Diskussion im Europäischen Parlament und Rat
    Insa Bruns (KKS-Netzwerk)