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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

Integration des TMF-PID Generators in einer Forschungsinfrastruktur

Meeting Abstract

  • Florian Rißner - Universitätsklinikum Jena, Jena, DE; Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum Sepsis und Sepsisfolgen, Jena, DE
  • Sebastian Stäubert - Universität Leipzig, Leipzig, DE; Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Leipzig, DE
  • Frank Meineke - Universität Leipzig, Leipzig, DE; Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Leipzig, DE
  • Stefan Kropf - Universität Leipzig, Leipzig, DE; Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Leipzig, DE
  • Alessandro Romualdi - Universitätsklinikum Jena, Jena, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.275

doi: 10.3205/13gmds141, urn:nbn:de:0183-13gmds1412

Published: August 27, 2013

© 2013 Rißner et al.
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Einleitung und Fragestellung: Das integrierte Forschungs- und Behandlungszentrum CSCC an Universitätsklinikum Jena ist eine Einrichtung zur translationalen medizinischen Forschung auf dem Gebiet der Sepsis und Sepsisfolgen [1]. In diesem Umfeld werden sowohl Grundlagenforschung bzgl. Infektionsentstehung und Erkennung betrieben als auch medizinische Studien bzgl. verschiedener Behandlungsaspekte der Sepsis durchgeführt. Die in den verschiedenen Studien erhobenen Daten werden in eine Forschungsdatenbank (Datamart, Datawarehouse [2]) eingespeist. Diese Daten werden mit Routinedaten aus den klinischen Systemen angereichert und studienübergreifend ausgewertet. Vor allem der zweite Aspekt erfordert eine übergreifende Identifikation der Probanden. Gemäß Good Clinical Praxis werden die identifizierenden Daten eines Probanden frühestmöglich unkenntlich gemacht. Dennoch wird eine studienübergreifende Identifikation der Probanden angestrebt. Des Weiteren müssen im Falle eines Widerspruchs des Patienten gegen die Verwendung seiner Daten diese ggf. aus dem Datenpool entfernt werden können. Gleichzeitig soll eine langfristige Patientenverfolgung im ermöglicht werden.

Material und Methoden: Zur Unterstützung der Studien wurde ein Toolset geschaffen, welches den oben genannten Aspekten Rechnung trägt. Dieses soll am Beispiel der ALERTS-Studie sowie der Sepsis-Registryerläutert werden: Die ALERTS-Studie ist eine klinikumsweite Studie zur Prävention nosokomialer Infektionen, mit dem Ziel in der 4-jährigen Laufzeit ca. 100.000 Patienten am Universitätsklinikum Jena (UKJ) systematisch zu untersuchen und pragmatische Konzepte zur Infektionsprävention zu erarbeiten und zu implementieren [3]. Die Sepsis-Registry dient der Baseline-Erhebung aller Sepsis-Patienten im UKJ, die in klinische Studien eingeschlossen werden [4]. Die technischen Herausforderungen sind:

  • Einfache Integration des PreScreenings in den Arbeitsablauf der Stationskräfte
  • Screening mit sicherer Identifikation der Patienten
  • Überführung der identifizierenden Patientendaten in Pseudonyme
  • Anlegen der Studienspezifischen Pseudonyme im Studiendokumentationssystem

Das Toolset umfasst:

1.
Schnittstellen zu den klinischen Dokumentationssystemen (SAP) zum Abruf der Patienten mit definierten Risikoindikatoren
2.
Screening-Tool zur Identifikation der studienrelevanten Fälle durch geschultes Studienpersonal
3.
Studienunabhängiges Pseudonymisierungstool welches studienspezifische Pseudonyme und probandenspezifische Pseudonyme erzeugt
4.
Studiendokumentationssystem OpenClinica [5]

Die in Punkt 3 geschaffene Pseudonymisierungslösung nutzt den „PID-Generator“ der TMF [6] und stellt zusätzlich ein Frontend und einen Webservice für den studienübergreifenden Einsatz zur Verfügung.

Ergebnisse: Die Planung, Umsetzung und Betrieb des vorgestellten Toolsets erfordert detaillierte Kenntnisse der über Schnittstellen angebundenen Subsysteme. Die Modellierung der Informationssystemarchitektur wurde mit 3LGM² [7] durchgeführt. Die Softwarewerkzeuge basieren auf Webtechnologien und können daher flexibel eingesetzt und erweitert werden. Bereits vorhandene Systeme konnten ressourcenschonend über Schnittstellen angebunden werden. Der PID-Generator der TMF wurde als Pseudonymisierungstool gewählt, da er eine erprobte und sichere Einweg-Identifizierung von Probanden und damit die Zusammenführung der Daten aus verschiedenen Studien in der Forschungsdatenbank ermöglicht.

Diskussion: Verbesserungen am derzeit laufenden Toolset können durch die Verwendung von Use Cases in der Dokumentation und durch den Ausbau der Schnittstellen sowie durch die Einführung einer Testsuite zur Validierung erreicht werden. Der Einsatz vorhandener Werkzeuge, wie z.B. des TMF PID-Generators reduzieren den Entwicklungsaufwand, führen jedoch auch zu Kompromissen bei der Softwareumgebung und im Funktionsumfang. Die wird derzeit mit den Entwicklern des PID-Generators diskutiert.Die Weiterentwicklung des Toolsets umfasst unter anderem die Verbesserung des Userinterfaces, standardisierte Schnittstellen zu den Subsystemen in der Versorgung und automatische Imports von Routinedaten in die Forschungsdatenbank.

Diese Arbeit wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. FKZ: 01EO1002 (IFB Sepsis und Sepsisfolgen)


Literatur

1.
http://www.cscc.uniklinikum-jena.de/CSCC-p-7.html External link
2.
https://www.i2b2.org/ External link
3.
http://www.alerts.uniklinikum-jena.de/ External link
4.
http://www.cscc.uniklinikum-jena.de/Forschung/Zentrale+Projekte/Sepsis+Register.html External link
5.
Löbe M, Kropf S, Meineke F,Rißner F, Brunkhorst F. OpenClinica als zentraler Baustein eines Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrums. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. Lübeck, 01.-05. September 2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. Doc13gmds050. DOI: 10.3205/13gmds050(GMDS). External link
6.
http://www.tmf-ev.de/Themen/Projekte/V015_01_PID_Generator.aspx External link
7.
http://www.3lgm2.de/Publikationen External link