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Einleitung und Fragestellung: Klinische Studien sind ein unabdingbares Instrument zur Erforschung neuen medizinischen Wissens. Der Erfolg solcher Studien hängt von der Patientenrekrutierung ab, welche vor allem bei multizentrischen Studien schwer vorherzusagen ist. Bisher werden potentielle Studienzentren gefragt, wie viele Patienten, passend zu den voraussichtlichen Ein- und Ausschlusskriterien, schätzungsweise rekrutiert werden können (sog. Fallzahlschätzungen). Dieses Vorgehen ist ungenau und vielleicht nicht spezifisch genug für die gewählten Ein- und Ausschlusskriterien; häufig liegt die Rekrutierungsrate weit unter der geschätzten [1]. Eine elektronische Unterstützung der Fallzahlschätzung könnte zu schnelleren und genaueren Ergebnissen führen.

Material und Methoden: Zur Unterstützung von Fallzahlschätzung wurde ein Portal entwickelt, welches durch einmalige Parametrierung für eine gewünschte Domäne angepasst werden kann. Als erste Domäne wurden Schlaganfallstudien gewählt. Dazu wurden Ein- und Ausschlusskriterien großer Schlaganfall-Studien gesammelt, analysiert und vereinheitlicht. Diese Kriterien wurden in Zusammenarbeit mit klinischen Forschern im Bereich von Schlaganfallstudien parametrisiert. Dies führte zu einer Liste von gruppierten Ein- und Ausschlusskriterien mit entsprechenden Ausprägungen und Grenzwerten, welche ins Portal aufgenommen wurden. Es wurde ein Importschema und ein webbasiertes Portal entwickelt, welche die Applikationslogik von der Domäne der Ein- und Ausschlusskriterien trennen und somit sicherstellen, dass die Applikation unabhängig von der Ausprägung der Daten ist.

Ergebnisse: Die Ein- und Ausschlusskriterien werden im JSON-Format repräsentiert, welches sowohl menschen- als auch maschinenlesbar ist. Das Portal nutzt die Abbildung der Ein- und Ausschlusskriterien im JSON-Format als Basis, um die enthaltenen Kriterien in inhaltlich zusammenhängenden Gruppen darzustellen. Innerhalb der Definition der Kriterien sind alle benötigten Informationen wie Gruppenzugehörigkeit, Ausprägung, Abfragestrategie und Abhängigkeit zwischen den Kriterien abgebildet. Nach Fertigstellung des Prototyps wurden ca. 1300 anonymisierte Patientendaten importiert, so dass das Portal basierend auf realen Patientendaten nach Eingabe der gewünschten Ein- und Ausschlusskriterien die zu erwartende Patientenmenge abfragt und anzeigt.

Diskussion: Da das Portal die Applikation von der Domäne der Ein- und Ausschlusskriterien trennt, kann sehr leicht die Domäne ausgetauscht werden. Somit können Portale zur Suche in verschiedenen medizinischen Domänen zur Verfügung gestellt werden. Das Portal kann direkt vom Sponsor oder Forscher genutzt werden, ohne dass eine EDV-Kraft die Abfrage bearbeitet. So wird, im Gegensatz zu anderen Lösungen [2], ermöglicht, dass die Machbarkeitsstudie schnell durchgeführt und Abfragekriterien angepasst werden können. Das Portal ermöglicht die Abfrage von anonymisierten Patientendaten und kann somit eine gute Approximation für die Rekrutierungszahl von Patienten liefern. Allerdings kann dies nur gewährleistet werden, wenn die Patientendaten mühsam aus den Krankenhausinformations- oder Studiensystemen extrahiert und dem Portal zur Verfügung gestellt werden. Die Bereitstellung von Daten ist somit schwer zu gewährleisten, da für die Bereitstellung oft Ressourcen zur Verfügung stehen. Momentan wird analysiert, welche Rekrutierungszahlen bei großen bereits abgeschlossenen Studien erreicht wurden und ob diese mit dem Portal vorhergesagt worden wären. Sollte das Portal gute Vorhersagen liefern, könnte dies die Motivation, Daten zu sammeln und zur Verfügung zu stellen, erhöhen. Weiterhin könnte der Export der Daten aus den Krankenhausinformations- oder Studiensystemen automatisiert werden, so dass der Aufwand der Datensammlung minimiert wird.