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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Erheblich, beträchtlich, gering(fügig): Von der Notwendigkeit, die Größenordnung von Effekten einzuordnen

Meeting Abstract

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  • Guido Skipka - IQWiG, Köln, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds240

DOI: 10.3205/12gmds240, URN: urn:nbn:de:0183-12gmds2402

Published: September 13, 2012

© 2012 Skipka.
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Seit 2011 sind Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen entsprechend dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) einer frühen Nutzenbewertung zu unterziehen. Dazu reicht der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Die Nutzenbewertung anhand dieses Dossiers ist Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschuss, der hiermit das IQWiG oder Dritte beauftragen kann. Im Rahmen dieser Bewertung ist gemäß Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) das Vorliegen eines Zusatznutzens und falls zutreffend dessen Ausmaß gegenüber der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ zu bestimmen.

Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens gibt die AM-NutzenV sechs Kategorien an, von denen drei Kategorien für eine Operationalisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens relevant sind: gering, beträchtlich und erheblich. Aus der AM-NutzenV kann abgeleitet werden, dass die Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens neben der hierarchischen Betrachtung von Zielgrößen auch auf der Basis von Effektgrößen zu erfolgen hat.

Im Vortrag wird das methodische Vorgehen des IQWiG zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens anhand der Bedeutung der Zielgrößen sowie der Effektgrößen vorgestellt. Das grundsätzliche Konzept sieht vor, für relative Effektmaße Schwellenwerte für Konfidenzintervalle in Abhängigkeit von anzustrebenden Effekten abzuleiten, die wiederum von der Qualität der Zielgrößen und der Ausmaßkategorien abhängen. Bei entsprechender Größenordnung der Effekte werden die Schwellenwerte so festgelegt, dass zur Ableitung eines bestimmten Ausmaßes eine Power erreicht wird, die für Einzelstudien zur Testung statistisch signifikanter Effekte angelegt wurde, sofern zwei solcher Studien vorliegen.