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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Umgang mit Unsicherheit in frühen Nutzenbewertungen – Praxisbeispiele

Meeting Abstract

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  • Yvonne-Beatrice Schüler - IQWiG, Köln, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds238

DOI: 10.3205/12gmds238, URN: urn:nbn:de:0183-12gmds2381

Published: September 13, 2012

© 2012 Schüler.
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Hintergrund: Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1.1.2011 in Kraft getreten ist, hat der deutsche Gesetzgeber festgelegt, dass für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen direkt nach Marktzugang eine „frühe Nutzenbewertung“ durchgeführt werden soll. Dabei soll insbesondere festgestellt werden, ob für das neue Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber einer etablierten Standardtherapie („zweckmäßige Vergleichstherapie“) nachgewiesen ist. Die Nutzenbewertung ist Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschuss, der hiermit das IQWiG oder Dritte beauftragen kann. Grundlage der Nutzenbewertung ist ein vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichendes Dossier.

Das IQWiG verwendet zur Formulierung von Aussagen zum Zusatznutzen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß seiner Methoden die Begriffe „Beleg“, „Hinweis“ und „Anhaltspunkt“. Die Verwendung dieser Begriffe ist abhängig von der Ergebnissicherheit der zugrunde liegenden Studien: „Beleg“ bei hoher Ergebnissicherheit, „Hinweis“ bei schwächerer Ergebnissicherheit, „Anhaltspunkt“ als schwächste Stufe der Ergebnis­sicherheit. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kann sich die Unsicherheit der Studienergebnisse beispielsweise erhöhen durch Limitationen in Endpunkt­operationali­sierungen oder durch bestimmte Fallkonstellationen bei Subgruppenanalysen.

Gegenstand des Vortrags: Der Vortrag beschreibt in Kürze das inhaltliche Vorgehen des IQWiG bei der frühen Nutzenbewertung. Hierbei werden insbesondere die Bewertungsinhalte erläutert, bei denen die Einschätzung der Ergebnissicherheit in der Vergangenheit von besonderer Bedeutung war (z.B. Subgruppenanalysen und Endpunktlimitationen). Es folgen einige Praxisbeispiele zu diesen Bewertungsinhalten. Schwerpunkte des Vortrags werden hierbei die Erläuterung des methodisch-inhaltlichen Vorgehens des Instituts bei Subgruppenanalysen und die daraus folgenden Konsequenzen zur Ergebnissicherheit sein.