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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

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GCP-konformes Datenmanagement in klinischen Studien/CDMS

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  • Michael Wittenberg - Philipps-Universität Marburg, Deutschland
  • Christian Ohmann - Universität Düsseldorf, Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds235

doi: 10.3205/12gmds235, urn:nbn:de:0183-12gmds2356

Published: September 13, 2012

© 2012 Wittenberg et al.
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Auf nationaler Ebene beschäftigt sich das KKS Netzwerk (KKS-N) im Rahmen der Fachgruppe Datenmanagement/Biometrie unter anderem mit der Umsetzung von GCP-Anforderungen

hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien. Ferner werden zurzeit Anforderungen an ein CDMS (Clinical Data Management System) spezifiziert, das zur Erfassung valider Daten dient. Diese Anforderungen sollen als Entscheidungshilfe bei der Auswahl Anschaffung eines geeigneten CDMS dienen. Auf internationaler Ebene sind die Ergebnisse des KKS-N in Bezug auf Anforderungen an ein GCP konformes Datenmanagement in das europäische Projekt ECRIN-PPI eingeflossen (ECRIN: European Clinical Infrastructure Network). Die Ergebnisse dieser Arbeiten sind publiziert [1] und werden im Rahmen eines Zertifizierungs-Prozesses eingesetzt. Ziel ist es hierbei, Datenzentren einer Zertifizierung anhand der definierten Kriterien zu unterziehen. Hierbei werden zum einen das Datenmanagement und zum anderen die ITProzesse überprüft. Erste Pilot-Audits haben bereits stattgefunden. Im Rahmen des Workshops sollen die Ergebnisse dargestellt werden und die Umsetzbarkeit und Anwendbarkeit anhand praktischer Aspekte diskutiert und kritisch betrachtet werden.

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Literatur

1.
Ohmann, et al. Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trials. Trials. 2011;12:85. Available from: http://www.trialsjournal.com/content/12/1/85 http://www.trialsjournal.com/imedia/7942241375303462/supp1.pdf External link