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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

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Aktuelle Diskussion statistischer Guidelines der EMA

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  • Anja Victor - Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds232

doi: 10.3205/12gmds232, urn:nbn:de:0183-12gmds2321

Published: September 13, 2012

© 2012 Victor.
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Im Rahmen dieses Workshops sollen aktuelle Neuerungen bei statistischen Guidelines der EMA diskutiert werden. Zunächst erfolgt eine kurze Einführung zur Bedeutung der Guidelines und eine Übersicht. Kurze Übersichtsreferate zur Notwendigkeit der Revision zweier Europäischer Guidelines (PtC on Multiplicity Issues in Clinical Trials und PtC on Adjustment for Baseline Co-variates) sollen die Diskussion einleiten, welche methodischen Weiterentwicklungen in regulatorischen Guidelines reflektiert werden sollen und ob eine Neubewertung der Haltung zur Dynamischen Randomisierung erforderlich ist.