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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Chancen und Hindernisse von integrierten Pilotprojekten für die Fallzahlplanung im Tierversuchswesen

Meeting Abstract

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  • Benjamin Mayer - Universität Ulm, Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie, Ulm, Deutschland
  • Rainer Muche - Universität Ulm, Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie, Ulm, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds139

doi: 10.3205/12gmds139, urn:nbn:de:0183-12gmds1398

Published: September 13, 2012

© 2012 Mayer et al.
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Text

Einleitung: Tierversuche sind ein Kernelement der medizinischen Grundlagenforschung. Die daraus resultierenden Erkenntnisse sind als Anstoß für klinische Studien der Phase I bzw. den gesamten Prozess der klinischen Forschung zu sehen. Ein wichtiger Aspekt zur Sicherung einer möglichst hohen Ergebnisqualität ist die Optimierung der Gesamtanzahl der Versuchstiere. Diese ist aus biometrischer Sicht bezüglich der Fallzahlplanung jedoch oftmals eine Herausforderung, da valide Vorinformation nur selten gegeben ist.

Methoden: Ein vorgeschlagenes Konzept sieht daher die Integration von Pilotprojekten im Tierversuchswesen vor, um diesem Manko begegnen zu können. Die zweifellos resultierenden Vorteile dieses Vorgehens hinsichtlich der Abschätzung der notwendigen Fallzahl [1] müssen jedoch kritisch diskutiert und potentiellen Nachteilen bzw. entsprechenden Implikationen für die Praxis gegenübergestellt werden.

Ergebnisse: Die Integration von Pilotprojekten ermöglicht eine fundiertere Planbarkeit in Tierversuchsprojekten. Zum einen kann so das Problem einer nur eingeschränkt zur Verfügung stehenden Vorinformation als Grundlage der Fallzahlplanung gelöst werden, zum anderen können auf diese Weise Planungs- und Auswertungsmethodik besser aufeinander abgestimmt werden [2]. Aus methodischer Sicht impliziert die Einführung von Pilotversuchen jedoch im strengen Sinne ein adaptives Studiendesign für das Gesamtprojekt. Die sich daraus ergebenden Auswirkungen einer Fallzahlrekalkulation [3] spiegeln sich in einer unsicheren langfristigen Planung der Antragsteller wider. Aus praktischer Sicht (z.B. Verwendung gleicher Zuchtstämme) ist die methodisch korrekte Berücksichtigung bereits erhobener Werte eines integrierten Pilotprojektes für anschließende Folgeversuche kritisch zu bewerten. Durch eine Beschränkung der maximalen Fallzahl für Pilotversuche wird zudem der explorative Charakter von Tierversuchen limitiert.

Diskussion: Integrierte Pilotprojekte im Tierversuchswesen bringen einige Vorteile für die Fallzahlplanung mit sich. Allerdings ergeben sich aus methodischer Sicht auch bestimmte Implikationen, die der alltäglichen Praxis der Antragsteller im Wege stehen können.


Literatur

1.
Thabane L, Ma J, Rong C, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Meth. 2010;10(1):1-10.
2.
Bock J. Bestimmung des Stichprobenumfangs. Wien, München: Oldenbourg Verlag; 1998.
3.
Kieser M, Friede T. Re-calculating the sample size in internal pilot study designs with control of the type I error rate. Stat Med. 2000;19:901-11.