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Einleitung: Daten aus der Versorgung bieten sowohl eine Unterstützung für die klinische Forschung [1] als auch für die Grundlagenforschung [2], [3]. Diese Tatsache erfordert die Integration von Forschung und Versorgung durch die Schaffung von interdisziplinären Forschungs- und Behandlungszentren [4]. Auch die Informationstechnologie wird damit vor neuen Herausforderungen gestellt [5], [6], [7]. Klinische Studien werden mit translationaler Begleitforschung kombiniert. Forschung auf Basis von biologischen Hypothesen wird mit datengetriebener Forschung auf Basis von Genexpressionsdaten verbunden. Bioinformatische Methoden, die Einfluss auf die Versorgung nehmen könnten, müssen in Form von regulierten klinischen Studien am Menschen verifiziert und in die klinische Anwendung übertragen werden.

Material und Methoden: Projekte und Einrichtungen an den Standorten Heidelberg und Leipzig wurden in einem Forschungsaustausch untersucht und auf Ihre IT-Unterstützung hin analysiert. Dabei wurden die Untersuchungen in die Bereiche „IT Architekturen für klinische Studien“ und „IT Architekturen für integrierte Forschung und Behandlung“ geteilt. Im Rahmen der mehrtägigen Aufenthalte wurden Interviews mit Prozess- und EDV-Verantwortlichen Mitarbeitern aus den entsprechenden Institutionen und Projekten geführt. Mit den gewonnenen Erkenntnissen wurden Modelle der Informationsverarbeitung in den analysierten Projekten und Institutionen mit dem 3LGM^2-Modellierungstool [8] erstellt.

Ergebnisse: Ergebnis der Modellierung sind IST-Modelle der IT Architekturen bestehender und laufender translationaler Forschung, sowie der Studiendurchführung an den Standorten Leipzig und Heidelberg. Während die IT Architekturen für klinische Studien schon etabliert und institutionalisiert sind, sind IT Architekturen für translationale Forschungsprojekte projektzentriert. Für klinische Studien haben sich elementare Informationssysteme wie ein Clinical Data Management System (CDMS), ein Pharmakovigilanzsystem (PVS) und ein Patientenregistrierungs- und Randomisationssystem als Standard an beiden Standorten herausgestellt. Dagegen sind die Informationssysteme bei translationaler Forschung sehr heterogen. Selbst Standards bei der Speicherung und Zusammenführung von Genexpressionsdaten sind nicht oder nur teilweise gegeben.

Bei den IT Architekturen wurden sowohl Lösungsansätze in Form der Duplikation und Zusammenführung von Daten in einem Data Warehouse, als auch Lösungen in Form von serviceorientierten Architekturen ohne die Duplikation von Daten identifiziert.

Diskussion und Ausblick: Eine Integration von IT Systemen für die klinische Forschung und für die Verarbeitung von Genexpessionsdaten muss auf seine Sinnhaftigkeit und Zielführung hin evaluiert und analysiert werden. Derzeitig werden hauptsächlich Biometriker mit der Zusammenführung von solchen Daten konfrontiert und stellen selbst eine Verknüpfung über die Identität des Patienten her. Ob in Zukunft auch Forscher solche Daten zusammenführen und Bedarf an einer Integration besteht, ist zu erwarten. Auf Basis der IST-Modelle können erstmals strukturiert Schnittstellen zwischen translationaler und klinischer Forschung auf IT Ebene identifiziert und analysiert werden.

Eine strategische Planung der Integration dieser Systeme kann damit erstellt und vorangetrieben werden. Medizininformatiker nehmen dabei die Schnittstelle zwischen Forschern und Medizinern wahr. Eine Modellierung der IT Architekturen in dieser Form an mehreren Standorten in Deutschland könnte weitere Fakten und Erkenntnisse bringen, mit denen sich ein Referenzmodel für integrierte translationale Forschung entwickeln lässt.

Regulatorische Vorgaben [9] und Datenschutzbelange [10], sowie politische Aspekte müssen bei der Planung der Integration von Forschung und Versorgung zusätzlich berücksichtigt und implementiert werden. Ein generisches Rahmenkonzept für die Erstellung von IT-Lösungen für die Integration von klinischer und translationaler Forschung könnte ein wichtiger Baustein für zukünftige Forschungsprojekte sein.