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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Analyse und Vereinfachung von Ein-/Ausschlusskriterien Klinischer Studien für „Clinical Protocol Feasibility“

Meeting Abstract

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  • Justin Doods - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Deutschland
  • Bernhard Breil - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Deutschland
  • Martin Dugas - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Deutschland
  • Fleur Fritz - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds038

doi: 10.3205/12gmds038, urn:nbn:de:0183-12gmds0382

Published: September 13, 2012

© 2012 Doods et al.
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Text

Einleitung: Die Dokumentation in Krankenhäusern erfolgt heutzutage größtenteils in elektronischen Patientenakten. Informationssysteme für Krankenversorgung und klinischen Studien sind derzeit im Regelfall jedoch getrennt. Das IMI-Projekt „Electronic Health Records for Clinical Research“ (EHR4CR) [1], [2] soll in diesem Zusammenhang die Wiederverwendung von elektronischen Krankenakten für die klinische Forschung prototypisch testen. Im Szenario der „clinical protocol feasibility“ sollen hierbei anonymisierte Patientendaten in Kliniken abgefragt werden, um Feasibilityanalysen für neue Studien zu unterstützen.

Ein-/Ausschlusskriterien von Studien können zum Teil äußerst komplex sein da sie zumeist im Freitext geschrieben und dadurch wenig strukturiert [3] sowie schwer automatisch zu verarbeiten sind [4], [5]. Im Rahmen von EHR4CR wurden diese Kriterien analysiert um sie für elektronische Abfragen nutzbar zu machen. Dabei wurden die Kriterien von den im Projekt beteiligten Pharmafirmen selbst bearbeitet. Hier soll dies für die Anforderungen der „clinical protocol feasibility“ beschrieben werden.

Material und Methoden: Für die Analyse und Aufarbeitung wurden zwölf laufende oder kürzlich abgeschlossene Studien von neun beteiligten Pharmafirmen aus den Bereichen Onkologie, Neurologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgewählt.

Um die Kriterien elektronisch abfragbar zu machen, wurden sie in zwei Schritten vereinfacht. Zu Beginn wurden alle Kriterien die mehr als ein Datenelement besaßen (z.B. mehrere Diagnosen hintereinander im Freitext) in einzelne Kriterien mit jeweils einem Element aufgeteilt sowie überflüssiger Text entfernt. In einem zweiten Schritt haben die Pharmafirmen dann nur solche Einzelkriterien ihrer Studien ausgewählt, die für die Feasibilityanalyse von Belang sind.

In einem weiteren Durchlauf wurden die unterschiedlichen Ergebnisse harmonisiert und angeglichen.

Ergebnisse: Zwölf Studien mit 327 Ein-/Ausschlusskriterien wurden analysiert, wovon nach der Vereinfachung 157 Kriterien für die Feasibilityanalyse übrigblieben. Davon bezogen sich 55 auf Diagnosen, 35 auf Medikationen, 32 auf Prozeduren, 12 auf demografische Daten, 11 auf Befunde, 6 auf Laborwerte und 6 auf Scores.

Die Erarbeitung elektronisch abfragbarer Ein-/Ausschlusskriterien hat gezeigt, dass es auf Seiten der Sponsoren klinischer Studien verschiedene Vorstellungen zu diesen gibt. Eine Konsensusdiskussion verdeutlichte, dass es zwischen den Kriterien für Feasibility und Patientenrekrutierung Abweichungen geben kann. Feasibilitykriterien sind in der Regel weniger komplex als Ein-/Ausschlusskriterien von Studien und beschränken sich auf Basiselemente. Dies ist für elektronische Abfragen bei frühen Phasen einer Studie ausreichend, um keine potentiellen Studienpatienten zu verlieren. Es kann hierdurch jedoch zu einer höheren Anzahl falsch-positiver Patienten kommen.

Die Kriterien sollten eindeutig formuliert sein, keine ärztliche Überprüfung erfordern oder nach der persönlichen Einschätzung des Prüfarztes fragen. Die manuelle Überprüfung der Ärzte kann im Bedarfsfall aufgrund resultierender Screeninglisten geschehen.

Diskussion/Schlussfolgerung: Die Vereinfachung der Ein-/Ausschlusskriterien hin zu „Feasibility-Kriterien“ wurde von den Sponsoren der analysierten Studien durchgeführt. Die Ergebnisse des Vereinfachungsprozesses sind abhängig von den durchführenden Personen. Erwartungen, unterschiedliche Vorstellungen und beruflicher Hintergrund sind hier wahrscheinliche Einflussfaktoren. Die bisherige Arbeit hat gezeigt, dass es bei den Sponsoren klinischer Studien derzeit keine einheitliche Vorgehensweise beim Erstellen von Ein-/Ausschlusskriterien gibt. Ein standardisierter Prozess und Ein-/Ausschlusskriterien, die elektronisch abfragbar sind, würden nicht nur der Feasibilityanalyse zugutekommen, sondern auch dem folgenden Prozess der Patientenrekrutierung.

Zur Validierung der vereinfachten Kriterien, soll in einem nächsten Schritt die automatisierte Abfrage der Kriterien auf anonymisierte Routinedaten der beteiligten Pilotkliniken erfolgen.

Gefördert durch das IMI-Projekt EHR4CR (IMI Grant No.115189)


Literatur

1.
Innovative Medicine Initiative [Internet]. Available from: http://www.imi.europa.eu [cited 19.04.2012] External link
2.
Electronic Health Records 4 Clinical Research [Internet]. Available from: http://www.EHR4CR.eu [cited 19.04.2012] External link
3.
Ross J, et al. Analysis of Eligibility Criteria Complexity in Clinical Trials. AMIA Summits Transl Sci Proc. 2010;2010:46-50.
4.
Tu SW, et al. A practical method for transforming free-text eligibility criteria into computable criteria. J Biomed Inform. 2011;44(2):239-50. DOI: 10.1016/j.jbi.2010.09.007 External link
5.
Weng C, et al. EliXR: an approach to eligibility criteria extraction and representation. J Am Med Inform Assoc. 2011;18 Suppl 1: i116-24. DOI: 10.1136/amiajnl-2011-000321 External link