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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Multizentrische Analyse von Routinedaten im Hinblick auf Ein-/Ausschlusskriterien klinischer Studien

Meeting Abstract

  • Benjamin Trinczek - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Münster
  • Felix Köpcke - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Lehrstuhl für Medizinische Informatik, Erlangen
  • Thomas Leusch - Universitätsklinikum Düsseldorf, Abt. Datenverarbeitung D05.IKT, Düsseldorf
  • Raphael W. Majeed - Justus-Liebig-Universität Gießen, Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin, Gießen
  • Björn Schreiweis - Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Informations- und Medizintechnik, Heidelberg
  • Joachim Wenk - Universitätsklinikum Düsseldorf, Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf
  • Björn Bergh - Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Informations- und Medizintechnik, Heidelberg
  • Thomas Ganslandt - Medizinisches IK-Zentrum, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen
  • Christian Ohmann - Universitätsklinikum Düsseldorf, Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf
  • Rainer Röhrig - Justus-Liebig-Universität Gießen, Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin, Gießen
  • Martin Dugas - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Institut für Medizinische Informatik, Münster

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds467

DOI: 10.3205/11gmds467, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds4670

Published: September 20, 2011

© 2011 Trinczek et al.
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Text

Einleitung: Ob ein Patient zur Teilnahme an einer klinischen Studie potentiell geeignet ist, wird über Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, die das Patientenkollektiv definieren. Die Menge an Routinedaten, die im Rahmen der Patientenversorgung primär elektronisch erfasst wird, nimmt kontinuierlich zu. Es stellt sich daher die Frage, ob und in welchem Umfang Routinedaten geeignet sind, den Prozess der Patientenrekrutierung in klinischen Studien zu unterstützen [1], [2]. In diesem Kontext ist es von Interesse, inwieweit E/A-Kriterien bereits jetzt auf die Datenstrukturen von Routinedaten abgebildet werden können.

Methode: Die Projektpartner in Düsseldorf, Erlangen, Gießen, Heidelberg und Münster wählten insgesamt 17 klinische Studien als Quellen für E.-/A.-Kriterien. Sie setzten sich aus jeweils drei lokalen, einer gemeinsam ausgewählten und einer synthetischen Studie zusammen. Die lokalen Studien wurden unter der Vorgabe, aus unterschiedlichen Disziplinen zu stammen, zufällig ausgewählt. Die gemeinsame Studie wurde bei allen Projektpartnern analysiert und soll zu einer KIS-übergreifenden Betrachtung konkreter E.-/A.-Kriterien und dafür benötigter Patientendaten führen. Basierend auf Vorarbeiten, einer Expertenrunde und Beiträgen aus forschenden Pharmaunternehmen wurde eine synthetische Studie mit den häufigsten typischen E.-/A.-Kriterien erstellt. Diese wurde bei allen Projektpartnern analysiert. Die Projektpartner analysierten die E.-/A.-Kriterien von jeweils fünf Studien im Hinblick darauf, ob und in welcher Form, wie vollständig und zu welchen Zeitpunkten die erforderlichen Patientendaten elektronisch zur Verfügung stehen.

Ergebnisse: Ein Großteil der 17 ausgewählten Studien konnte bereits in atomare Kriterien zerlegt werden. Die Anzahl atomarer Kriterien pro Studie reicht von 20 bis 101 (Median: 56). Erste Analysen zeigen, dass ca. 50% aller Merkmale von E.-/A.-Kriterien bereits im Rahmen der Routinedokumentation erfasst werden. Die abgedeckten Domänen ähneln sich unter den Projektpartnern stark. Sie umfassen vor allem demographische, diagnostische, Labor- und Behandlungsdaten.

Diskussion: Die Ergebnisse zeigen, dass ein relativ großer Teil der benötigten Merkmale zur Suche nach potentiell geeigneten Studienpatienten bereits im Rahmen der Routinedokumentation erfasst werden können. Diese stehen in unterschiedlichen KIS-Umgebungen gleichermaßen zur Verfügung, sofern eine Dokumentation mit hoher Vollständigkeit gewährleistet ist. Schwieriger gestaltet sich der Zugriff auf nicht kodierte Informationen; die Übertragung der in Studienprotokollen zumeist als Freitext hinterlegten E.-/A.-Kriterien auf Datenbanken und -felder des KIS ist aufwändig. Eine bessere Annotation der Informationen im KIS, sowie eine semantisch exaktere Beschreibung des gesuchten Patientenkollektivs mit Hilfe geeigneter Werkzeuge könnte die Suche nach potentiell geeigneten Studienpatienten stark vereinfachen.

Förderhinweis: Gefördert im Rahmen des BMBF-Projekts "KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien" (01 EZ 0941 A-E).


Literatur

1.
Thadani SR, Weng C, Bigger JT, Ennever JF, Wajngurt D. Electronic Screening Improves Efficiency in Clinical Trial Recruitment. Journal of the American Medical Informatics Association. 2009;16:869-73. DOI: 10.1197/jamia.M3119 External link
2.
Dugas M, Lange M, Muller-Tidow C, Kirchhof P, Prokosch H-U. Routine data from hospital information systems can support patient recruitment for clinical studies. Clin Trials. 2010;7:183-9.