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IT-Unterstützung für translationales Management klinischer Studien auf Basis des Google Web Toolkits
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Authors
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Thomas M. Deserno (geb. Lehmann)
- Institut für Medizinische Informatik, RWTH, Aachen
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Verena Deserno
- Medizinische Fakultät, RWTH, Aachen
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Volker Legewie
- Finanzmanagement, Universitätskliunikum, Aachen
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Jutta Schafhausen
- Apothekencenter, Universitätsklinikum, Aachen
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Albrecht Eisert
- Apothekencenter, Universitätsklinikum, Aachen
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Alexandra Schmidt-Kotsas
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum, Aachen
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Simon Kirstein
- Institut für Medizinische Informatik, RWTH, Aachen
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Joachim Willems
- Universitätsklinikum, Aachen
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Klaus Spitzer
- Institut für Medizinische Informatik, RWTH, Aachen
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Jörg B. Schulz
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum, Aachen
| Published: | September 20, 2011 |
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Outline
Text
Einleitung/Hintergrund: Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Medizinproduktegesetz (MPG) werden in Verantwortung des Sponsors unter Leitung des Principal Investigators in den beteiligten Fachabteilungen autonom durchgeführt. Ein übergreifendes Management und Controlling ist i.d.R. nicht etabliert. So werden Meta-Informationen zu den Studien in einzel-nen Bereichen wie Finanzmanagement oder Apotheke nur partiell und mit proprietärer IT-Unterstützung gepflegt, ein Zusammenführen und Auswerten der Daten ist nicht möglich.
Material und Methoden: Das Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) wurde 2010 als eigenständige Einheit der Medizi-nischen Fakultät der RWTH Aachen mit dem Ziel, die Strukturen zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien an der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen zu verbessern, neu konstituiert. Um eine Bestandsaufnahme laufender und geplanter Studien zu unterstützen und deren Verlauf künftig einheitlich und vollständig zu dokumentieren, wurden alle relevanten Daten relational modelliert und in ein einheitliches, web-basiertes Interface implementiert. Hierzu wurde das Google Web Toolkit (GWT) [1], [2] in Kombination mit Hibernate [3] und Gilead [4] verwendet, wodurch eine objektorientierte Kapselung der Datenrelationen ermöglicht wird, die für die konsistente Steuerung der Benutzer- und Rollenrechte nötig ist.
- Datenintegration: Studien-, Personen-, und Institutionsdaten werden nur noch einmal er-fasst und über eindeutige Identifier in allen Web-Masken und Drop-Down-Auswahlmenüs zugänglich gemacht. Diese Daten dienen auch zur Verwaltung der Zugriffsrechte.
- Funktionsintegration: Die Anwendung läuft mit dem Apache 2.2 und Tomcat 5.5 auf einem virtuellen 32 Bit Linux-Server und einer MySQL 5.0 Datenbank, die sowohl aus dem Inter- wie Intranet des Universitätsklinikums Aachen aufrufbar ist.
- Kontextintegration: Das hierarchische Zugriffskonzept basiert auf der Benutzeridentität sowie seiner Zugehörigkeit zur Institution. Darüber hinaus können Schreibrechte sowie Leserechte auf vertrauliche Finanzdaten individuell vergeben werden. Hieraus werden Sichten erzeugt und Teilbereiche der Anwendung ein- und ausgeblendet.
- Präsentationsintegration: Das gesamte Design entspricht dem eines Windows-Systems. Benutzerspezifische Einstellungen werden lokal in Cookies persistent abgelegt und beim erneuten Login ausgewertet. Dies umfasst Layouteinstellungen (Reihenfolge und Größe von Tabellenspalten), Filter und Sichten auf die Daten sowie die mit dynamisch erzeugtem Java- und Flash-Code generierten animierten Graphiken.
Ergebnisse: Derzeit sind bereits 109 laufende Studien mit 171 Beteiligten aus 81 Institutionen erfasst.
Diskussion/Schlussfolgerungen: Das Studienmanagement wird von operativen Einheiten der Medizinischer Fakultät und des Universitätsklinikums Aachen sowie dessen Verwaltung gemeinschaftlich benutzt und hat dazu beigetragen, die komplexen Arbeitsabläufe von der Studienidee über die Initiierung, Ethik-Einreichungen und Studienmeldung bis hin zur Durchführung effizienter, einfacher und schneller zu machen. Insbesondere die Investigator Initiated Trials (IIT) profitieren hiervon.
