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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Datenmanagement nach GCP in interventionellen Nicht-AMG-Studien: Erstellung von Standard Operating Procedures und Datenmanagement-Plänen

Meeting Abstract

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  • Corina Güthlin - Universität Frankfurt, Frankfurt/Main
  • Birgit Schorsch - Universität Frankfurt, Frankfurt/Main
  • Ferdinand M. Gerlach - Universität Frankfurt, Frankfurt/Main

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds021

DOI: 10.3205/11gmds021, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds0212

Published: September 20, 2011

© 2011 Güthlin et al.
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Hintergrund: Für das Durchführen klinischer Studien gelten folgende Qualitätsstandards: Good-Clinical-Practice-Standards (GCP) und das Arzneimittelgesetz (AMG), sofern es sich um eine Arzneimittelstudie handelt. Das Institut für Allgemeinmedizin führt seit vielen Jahren klinische Studien durch, die komplexe Interventionen im Versorgungsalltag untersuchen. Es handelt sich also um interventionelle klinische Studien mit der Besonderheit, dass das AMG nicht zum Tragen kommt. Für solche Studien stehen keine vorgefertigten Manuale und Standard Operating Procedures (SOPs) zur Verfügung, auch ist die Fortbildungslandschaft zum Teil von teuren Workshops geprägt, die lediglich die Anforderungen an eine Studie nach AMG vermitteln. Auch die von der Telematik bereit gestellten SOPs für klinische Studien (siehe http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx) decken nur einen Teil der Themen ab, für die eine klinisch forschende Institution Datenmanagement-Vorgaben bereit halten sollte.

Material und Methoden: Entwicklung (inhouse) eines Manuals und einzelner SOPs für das erweiterte Datenmanagement für komplexe Interventionsstudien in der Versorgungsforschung, angelehnt an das Manual „Good clinical data management practice“ (Society for Clinical Data Management, 2009).

Ergebnisse: Datenmanagement-Plan, Datenvalidierungs-Plan, Query Management und Data Handling Report dürfen in einer Nicht-AMG-Studie genau so wenig fehlen wie in einer AMG-Studie. Auch die Themen Datensicherheit, Fragen der Anonymität und der Erstellung eines Clean Files sind von hoher Wichtigkeit. Hierzu liegt nun ein entsprechendes Manual zur Inhouse-Verwendung vor. Das erste Implementierungs-Hemmnis stellt die erforderliche genaue Kenntnis der Mitarbeiter dieser Daten-Management Voraussetzungen dar. Diesem kann mit dem Manual und der zugehörigen Schulung begegnet werden. Ein weiteres Hemmnis stellt die Wahrnehmung der Notwendigkeit dar. Hier muss ein Gleichgewicht von Anforderung und Praktikabilität gefunden werden. Insgesamt spielte die Praxisrelevanz bei der Erstellung dieses Manuals eine große Rolle, sodass z.B. besondere Schwerpunkte auf den Erhalt von Daten von Externen oder auf Themen wie Query Management (und die Dokumentation der standardisierten Schritte) gelegt wurde.

Diskussion: Dieses Anwendungsproblem hat große Praxisrelevanz. Erfahrungswerte mit einem Inhouse-Manual zeigen, dass schriftliche Handlungsanweisungen zunächst als aufwändig empfunden werden, dann aber effizientes Arbeiten ermöglichen. Insgesamt müssen die Maximen „Dokumentation vor Reporting“ und „Dokumentation vor Fehlermanagement“ vermittelt, aber auch entsprechend angeleitet werden.