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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Validierung von Surrogatendpunkten und ihr Einsatz in der Nutzenbewertung

Meeting Abstract

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  • Christoph Schürmann - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln
  • Ralf Bender - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds014

DOI: 10.3205/11gmds014, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds0141

Published: September 20, 2011

© 2011 Schürmann et al.
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Einleitung/Hintergrund: Der Einsatz von Surrogatendpunkten in klinischen Studien wird mit dem Ziel verfolgt, auf die Messung eines eigentlich interessierenden, aber schwierig beobachtbaren Endpunktes verzichten zu können. Um Rückschlüsse vom Behandlungseffekt auf das Surrogat auf den Behandlungseffekt des eigentlich interessierenden Endpunkt zu erlauben, muss jedoch die Validität des Surrogats nachgewiesen sein.

Material und Methoden: Validierungsverfahren, bei denen in Meta-Analysen die Korrelationen von Surrogat- und wahrem Endpunkt untersucht werden, sind für viele Skalierungen und Datenniveaus etabliert (vgl. [1], [2], [3]).

Ergebnisse: Die Validität eines Surrogatendpunktes ist einerseits von den statistischen Ergebnissen der Validierungsstudie wie z. B. der oben genannten Korrelation abhängig. Andererseits müssen auch inhaltliche Aspekte zur Aussagesicherheit der betreffenden Studie berücksichtigt werden. Diese Kriterien werden vorgestellt und erläutert.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Ein Vorschlag [4] zur Berücksichtigung von Surrogatendpunkten in der Nutzenbewertung wird vorgestellt. Die Sicherheit, mit der Nutzenaussagen basierend auf Studien mit Surrogatparametern abgeleitet werden können, erfolgt dabei unter Einbeziehung der Aussagesicherheit der Validierungsstudien und der darin beobachteten Korrelationen.


Literatur

1.
Burzykowski T, Molenberghs G, Buyse M. The Evaluation of Surrogate Endpoints. Springer; 2005.
2.
Weir CJ, Walley RJ. Statistical evaluation of surrogate endpoints: a literature review. Statistics in Medicine. 2006;25:183-203.
3.
Mangiapane S, Velasco Garrido M: Surrogatendpunkte als Parameter der Nutzenbewertung. DIMDI Schriftenreihe Health Technology Assessment. Band 91. 2009.
4.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie (Rapid Report). IQWiG-Berichte– Jahr 2011. 2011;80.