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Einleitung/Hintergrund: Der Einsatz von Surrogatendpunkten in klinischen Studien wird mit dem Ziel verfolgt, auf die Messung eines eigentlich interessierenden, aber schwierig beobachtbaren Endpunktes verzichten zu können. Um Rückschlüsse vom Behandlungseffekt auf das Surrogat auf den Behandlungseffekt des eigentlich interessierenden Endpunkt zu erlauben, muss jedoch die Validität des Surrogats nachgewiesen sein.

Material und Methoden: Validierungsverfahren, bei denen in Meta-Analysen die Korrelationen von Surrogat- und wahrem Endpunkt untersucht werden, sind für viele Skalierungen und Datenniveaus etabliert (vgl. [1], [2], [3]).

Ergebnisse: Die Validität eines Surrogatendpunktes ist einerseits von den statistischen Ergebnissen der Validierungsstudie wie z. B. der oben genannten Korrelation abhängig. Andererseits müssen auch inhaltliche Aspekte zur Aussagesicherheit der betreffenden Studie berücksichtigt werden. Diese Kriterien werden vorgestellt und erläutert.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Ein Vorschlag [4] zur Berücksichtigung von Surrogatendpunkten in der Nutzenbewertung wird vorgestellt. Die Sicherheit, mit der Nutzenaussagen basierend auf Studien mit Surrogatparametern abgeleitet werden können, erfolgt dabei unter Einbeziehung der Aussagesicherheit der Validierungsstudien und der darin beobachteten Korrelationen.